长春血府逐瘀滴丸II期临床试验-血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132984	试验状态	进行中
申请人联系人	杨欣莹	首次公示信息日期	2014-08-22
申请人名称	天津宏仁堂药业有限公司

登记号	CTR20132984
相关登记号	CTR20132983;
药物名称	血府逐瘀滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通型偏头痛（气滞血瘀证）
试验专业题目	以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
试验通俗题目	血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2011Z04NB01-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨欣莹	联系人座机	022-87782638	联系人手机号	暂无
联系人Email	jishugmp@163.com	联系人邮政地址	天津市西青开发区赛达八支路3号	联系人邮编	300385

对血府逐瘀滴丸治疗普通型(无先兆的)偏头痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合普通型(无先兆的)偏头痛西医诊断标准。 2 中医辨证为气滞血瘀证，具备主症，兼具次症≥2项，舌象必备。 3 年龄18～65岁，首次头痛发作年龄≤50岁。 4 病程≥1年。 5 头痛发作次数为2～6次/月。 6 偏头痛的发作间期至少为48小时。 7 3分＜每次头痛VAS评分≤9分。 8 患者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 除普通型(无先兆的)偏头痛外的任何头痛者。 2 近3个月使用过偏头痛预防治疗药物者。 3 一个月内使用止痛药≥10天或使用量超过说明书规定或对止痛药依赖者。 4 合并脑、心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。 5 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 6 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 8 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)及对乙酰氨基酚过敏者。 9 近3个月参加过其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。 2 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛发作频率 第-4周、第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 应答者比率 第-4周、第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； 有效性指标 2 止痛药暴露程度 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； 有效性指标 3 中医证候 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末； 有效性指标 4 每4周出现偏头痛的天数 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末； 有效性指标 5 平均头痛程度 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末； 有效性指标 6 凝血指标 第0天、用药8周末、用药12周末； 有效性指标+安全性指标

1	姓名	艾长山	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88844088	Email	acs8844088@sina.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1745号
	邮编	130021	单位名称	吉林省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
2	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林省	长春市
3	湖北省中医院	周仲瑜	中国	湖北省	武汉市
4	陕西省中医医院	韩祖成	中国	陕西省	西安市
5	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古自治区	通辽市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省中西医结合医院医学伦理委员会	同意	2011-10-31

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 198  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-06-28；