南京坎地氢噻片BE期临床试验-坎地氢噻片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212198	试验状态	进行中
申请人联系人	陈勇	首次公示信息日期	2021-09-01
申请人名称	江苏德源药业股份有限公司

登记号	CTR20212198
相关登记号	暂无
药物名称	坎地氢噻片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验通俗题目	坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验方案编号	DY-KDQS-BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司生产的坎地氢噻片给药后坎地沙坦、氢氯噻嗪两种化合物在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda GmbH持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：Blopress®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者，年龄在18周岁以上（包括18周岁）； 2 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg； 3 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义； 4 体格检查显示正常或异常无临床意义； 5 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义； 6 十二导联心电图检查显示正常或异常无临床意义； 7 低剂量胸部平扫检查显示正常或异常无临床意义； 8 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后6个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 9 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验； 2 既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史，经研究者判定不宜参与本试验者； 3 已知对药物、食物有过敏史者；既往有支气管哮喘病史者；对坎地氢噻片及其他活性成分（坎地沙坦、氢氯噻嗪）、辅料或其他磺胺类药物有过敏史者； 4 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 有嗜烟史（近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者； 6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者； 7 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者； 8 HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者； 9 新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者； 10 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者； 11 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者； 12 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者； 13 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者； 14 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 15 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）； 16 烟碱（可替宁）、尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者； 17 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 18 妊娠及哺乳期妇女； 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地氢噻片 英文通用名:CandesartanCilexetilandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:单次给药；48h一个给药周期，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地氢噻片 英文通用名:CandesartanCilexetilandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:Blopress 剂型:片剂 规格:每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:单次给药；48h一个给药周期，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）主要PK参数：nCmax、AUC0-t、AUC0-∞n（2）次要PK参数：nTmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、十二导联心电图等，不良事件等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	樊宏伟	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	025-52887030	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2021-06-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；