济南HRG2010胶囊I期临床试验-卡比多巴、左旋多巴复方缓释胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究

登记号	CTR20212199	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2021-09-03
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20212199
相关登记号	暂无
药物名称	HRG2010胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	HRG2010 胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究
试验通俗题目	卡比多巴、左旋多巴复方缓释胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究
试验方案编号	HRG2010-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1、主要目的：评价健康受试者空腹单剂量口服HRG2010胶囊17.5 mg/70 mg、52.5 mg/210 mg后的药代动力学特征，并与卡左双多巴缓释片（息宁®）和多巴丝肼片（美多芭®）的药代动力学特征进行比较。 2、次要目的：评价HRG2010胶囊在健康受试者中给药后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康中国男性和女性受试者； 2 年龄：18~45 周岁，包括边界值； 3 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值； 4 受试者（包括男性受试者）筛选前1个月内，试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施； 5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 已知有药物或食物过敏史者； 2 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者； 3 有青光眼既往史的受试者； 4 首次给药前14天内使用过任何药物者； 5 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 7 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者； 9 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 10 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 11 12导联心电图、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 12 感染标志物（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）阳性者； 13 妊娠期或哺乳期女性； 14 酒精呼气检查阳性者； 15 有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者； 16 有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者； 17 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRG2010胶囊 英文通用名:HRG2010Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:17.5mg/70mg（卡比多巴/左旋多巴） 用法用量:口服，每日一次，每次17.5mg/70mg（卡比多巴/左旋多巴） 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:HRG2010胶囊 英文通用名:HRG2010Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:52.5mg/210mg（卡比多巴/左旋多巴） 用法用量:口服，每日一次，每次52.5mg/210mg（卡比多巴/左旋多巴） 用药时程:共用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡左双多巴缓释片 英文通用名:CarbidopaandLevodopaSustained-releaseTablets 商品名称:息宁 剂型:片剂 规格:50mg/200mg（卡比多巴/左旋多巴） 用法用量:口服，每日一次，每次50mg/200mg（卡比多巴/左旋多巴） 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:LevodopaandBenserazideHydrochloride 商品名称:美多芭 剂型:片剂 规格:50mg/200mg（苄丝肼/左旋多巴） 用法用量:口服，每日一次，每次50mg/200mg（苄丝肼/左旋多巴） 用药时程:共用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价。计算卡比多巴和左旋多巴的药动学参数，包括 Cmax，AUC0- t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t，MRT0-∞等。 给药后12h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及不良事件。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	赵维	学位	临床药理博士	职称	教授
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东省千佛山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会	修改后同意	2021-08-11
2	山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会	同意	2021-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 17 ；
实际入组总人数	国内: 17  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-15；
试验完成日期	国内：2021-10-07；