北京Dotinurad片III期临床试验-一项评估Dotinurad对比非布司他治疗痛风受试者的有效性研究

登记号	CTR20212197	试验状态	进行中
申请人联系人	付洋	首次公示信息日期	2021-09-08
申请人名称	FUJI YAKUHIN CO.,LTD./ FUJI YAKUHIN CO.,LTD.Toyama Plant/ 卫材（中国）药业有限公司

登记号	CTR20212197
相关登记号	暂无
药物名称	Dotinurad片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	一项Dotinurad（4 mg）对比非布司他（40 mg）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲研究
试验通俗题目	一项评估Dotinurad对比非布司他治疗痛风受试者的有效性研究
试验方案编号	FYU-981-J086-301	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-07-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	付洋	联系人座机	010-85670188-300	联系人手机号
联系人Email	fuyang@eisai.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-建国门外大街甲6号SK大厦	联系人邮编	100022

主要目的 在中国痛风受试者中，第24周达到血清尿酸（SUA）水平≤6.0 mg/dL的受试者比例方面，比较dotinurad 4 mg和非布司他40 mg的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选期（随机化前14天内）SUA水平>7.0 mg/dL的痛风a患者（有痛风发作史或并发痛风石）na: 符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准 2 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性 3 在进入研究或接受任何研究程序之前，提供受试者签署的书面知情同意书，表明他们理解了研究目的和所需程序，并愿意参加研究
排除标准	1 在随机化前14天内尚未消退的痛风性关节炎患者 2 目前患有继发性高尿酸血症 3 有肾结石或临床尿路结石的表现（例如血尿、腰背痛） 4 研究者认为可能会影响受试者安全性或干扰研究评估的具有临床意义的疾病证据（例如心脏病：心力衰竭和不稳定型心绞痛、呼吸系统、胃肠道、肾脏或神经系统疾病：脑梗塞） 5 具有临床意义的肝病证据：请参阅“药物不良事件严重性分级标准”中的2级，或筛选期AST（GOT）或ALT（GPT）>3×正常值上限（ULN） 6 筛选期估计肾小球滤过率（eGFR） 7 筛选期收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg 8 筛选期HbA1c（NGSP值）≥8.4% 9 对研究药物（dotinurad或非布司他）或其辅料或所有碱化尿液药物（枸橼酸钾/枸橼酸钠水合物复方制剂等）过敏

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Dotinurad 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:1-28天，一片1mgdotinurad片剂和一片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；29-84天，一片2mgdotinurad片剂和两片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；85-168天，两片2mgdotinurad片剂和两片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂 用药时程:24周 2 中文通用名:NA 英文通用名:Dotinurad 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:1-28天，一片1mgdotinurad片剂和一片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；29-84天，一片2mgdotinurad片剂和两片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；85-168天，两片2mgdotinurad片剂和两片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂 用药时程:24周 3 中文通用名:NA 英文通用名:DotinuradPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:1-28天，一片1mgdotinurad片剂和一片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；29-84天，一片2mgdotinurad片剂和两片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；85-168天，两片2mgdotinurad片剂和两片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂 用药时程:24周 4 中文通用名:NA 英文通用名:DotinuradPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:1-28天，一片1mgdotinurad片剂和一片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；29-84天，一片2mgdotinurad片剂和两片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂；85-168天，两片2mgdotinurad片剂和两片20mg非布司他-匹配的安慰剂片剂 用药时程:24周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他 英文通用名:Febuxostat 商品名称:菲布力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:1-28天，一片20mg非布司他片剂和一片1mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂；29-84天，两片20mg非布司他片剂和一片2mgdotinurad-匹配的安慰剂片剂；85-168天，两片20mg非布司他片剂和两片2mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂 用药时程:24周 2 中文通用名:非布司他安慰剂 英文通用名:FebuxostatPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:1-28天，一片20mg非布司他片剂和一片1mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂；29-84天，两片20mg非布司他片剂和一片2mgdotinurad-匹配的安慰剂片剂；85-168天，两片20mg非布司他片剂和两片2mg-dotinurad匹配的安慰剂片剂 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周（LOCF）SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例。 第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例（LOCF） 第12周 有效性指标 2 每个时间点SUA水平≤6.0 mg/dL的受试者比例 从基线至第24周 有效性指标 3 每个时间点SUA水平较基线的平均降低百分比 从基线至第24周 有效性指标 4 每个时间点SUA水平较基线的平均变化值 从基线至第24周 有效性指标 5 每个时间点的平均SUA水平 从基线至第24周 安全性指标

1	姓名	张卓莉	学位	Ph.D	职称	主任医师
	电话	13901094780	Email	zhuoli.zhang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京市	北京市
2	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
3	广州市第一人民医院	蔡小燕	中国	广东省	广州市
4	深圳市人民医院	刘冬舟	中国	广东省	深圳市
5	江苏省苏北人民医院	魏华	中国	江苏省	扬州市
6	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
7	上海市光华中西医结合医院	杨晓凌	中国	上海市	上海市
8	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
9	中山大学附属第七医院(深圳)	古洁若	中国	广东省	深圳市
10	华中科技大学同济医学院同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
11	延边大学附属医院	金京春	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
12	大连医科大学附属第一医院	张洪峰	中国	辽宁省	大连市
13	首都医科大学附属北京潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
14	佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）	郭冬梅	中国	广东省	佛山市
15	海南省人民医院	詹锋	中国	海南省	海口市
16	青岛大学附属医院	李长贵	中国	山东省	青岛市
17	大连医科大学附属第二医院	孔晓丹	中国	辽宁省	大连市
18	大连市中心医院	高政南	中国	辽宁省	大连市
19	北京医院	程永静	中国	北京市	北京市
20	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
21	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
22	吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	长春市
23	云南省第一人民医院	李芹	中国	云南省	昆明市
24	揭阳市人民医院	许百洁	中国	广东省	揭阳市
25	常州市第一人民医院	徐婷	中国	江苏省	常州市
26	上海市同仁医院	张琴	中国	上海市	上海市
27	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
28	南方医科大学珠江医院	孙嘉	中国	广东省	广州市
29	首都医科大学附属北京安贞医院	赵怡	中国	北京市	北京市
30	中南大学湘雅三医院	易斌	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-08-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；