武汉盐酸二甲双胍肠溶胶囊其他临床试验-盐酸二甲双胍生物等效性试验

武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的盐酸二甲双胍肠溶胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为肥胖2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20140002	试验状态	已完成
申请人联系人	郭剑	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	咸阳步长制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140002
相关登记号	CTR20131607;
药物名称	盐酸二甲双胍肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肥胖2型糖尿病
试验专业题目	盐酸二甲双胍肠溶胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍生物等效性试验
试验方案编号	V.01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	郭剑	联系人座机	029-88318318-6771	联系人手机号	暂无
联系人Email	bckyb@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区高新路50南洋国际7层科研部	联系人邮编	710075

三、临床试验信息

1、试验目的

采用随机交叉自身对照试验方法，考察陕西步长制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.25g）与北京圣永制药有限公司的君力达（规格:0.25g)的相关药代动力学参数及安全有效性的临床研究。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在 18~40 周岁之间，健康男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2	试验前2周及试验期间均未服任何药物；
3	非过敏体质，无已知的药物过敏史；
4	以往无重要脏器疾病史者；
5	无影响药物代谢的其它因素，无吸烟（2周内）、饮酒（2周内）或吸毒历史；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化、血常规、尿常规、胸透和乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体等均无异常或异常无临床意义；
8	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解

排除标准

1	有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
2	有急、慢性消化道器质性疾患，或患者心、肝、肾以及血液系统疾病者；
3	嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者；
4	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
5	试验前1月内有严重的失血或捐献血液或血浆；
6	试验前1月内曾参加过其它药物试验者；
7	试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者；
8	依从性不好，不能配合试验者；
9	临床医师认为不宜受试的其他受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次餐前半小时服用每次0.25g，用药时程；单次单剂量服用。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:君力达	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次餐前半小时服用每次0.25g，用药时程；单次单剂量服用。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC（曲线下面积）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标
2	Cmax（峰浓度）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标
3	Tmax（达峰时间）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标
4	t1/2（消除半衰期）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标
5	Vd/F（表观容积分布）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标
6	CL/F（清除率）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查	给药前7天	安全性指标
2	血、尿常规	给药前1天	安全性指标
3	肝、肾功能检查	给药前1天	安全性指标
4	12导联心电图检查	给药前后24小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郑恒	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	027-8366-2498 136-0715-0690	Email	472178132@qq.com; pencontainer@yahoo.com.cn	邮政地址	武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-29
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-05；

上一个试验目前是第 14080 个试验/共 18695 个试验下一个试验