北京注射用艾普拉唑钠II期临床试验-注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20133004	试验状态	进行中
申请人联系人	侯雪梅	首次公示信息日期	2014-08-08
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所

登记号	CTR20133004
相关登记号	CTR20132845;CTR20132846;CTR20132848;
药物名称	注射用艾普拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡出血
试验专业题目	注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验
试验方案编号	Livzon-IYI-Ⅱ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	侯雪梅	联系人座机	13709681828	联系人手机号	暂无
联系人Email	houxuemei@livzon.com.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市香洲区拱北桂花北路108号	联系人邮编	519020

探索注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血/预防再出血的疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18岁～65岁，男女不限 2 近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血 3 24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，多发溃疡按Forrest级别高者判定 4 ForrestⅠa～Ⅱb级患者，确证已成功内镜手术止血（出血停止，血管呈扁平或成血管腔）；Ⅱc-Ⅲ级患者不行内镜止血治疗 5 受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 出血性休克（收缩压 2 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者 3 曾行胃切除、胃肠吻合术者 4 患有严重的心、肝、脑、肺、肾等严重疾病 5 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板 6 对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及苯并咪唑类有过敏和特异质反应者 7 尿妊娠试验阳性 8 入组前48小时内使用过同类药物者 9 需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药 10 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者 11 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:冻干粉针；规格10mg/瓶；静脉注射，一天一次，首剂加倍，进入试验第1天给药20mg，第2、第3天给药各10mg；用药时程：连续用药共计3天。 2 中文通用名:艾普拉唑肠溶片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药10mg；用药时程：连续给药27天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美拉唑钠 用法用量:冻干粉针；规格40mg/瓶；静脉注射，一天两次，进入试验第1、2、3天每天每次给药40mg；用药时程：连续用药共计3天。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天一次，每次20mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药20mg；用药时程：连续给药27天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72小时止血率(内镜未止血人群)；72小时再出血率( 内镜止血人群) 72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床止血有效率；平均输血量；疗程内需改用其他治疗发生率（内镜治疗或外科手术等）；住院时间；7天、 14天、30天再出血率 7天、 14天、30天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	林三仁，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701247269	Email	linsanren@medmail.com.cn	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	林三仁	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院	周丽雅	中国	北京	北京
3	山东省聊城市人民医院	李森林	中国	山东	聊城
4	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
5	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽	合肥
6	南京医科大学第一附属医院	施瑞华	中国	江苏	南京
7	中南大学湘雅二医院	霍继荣	中国	湖南	长沙
8	湖南省岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南	岳阳
9	南昌大学第一附属医院	吕农华	中国	江西	南昌
10	中山大学附属第二医院	陈其奎	中国	广东	广州
11	广州市第一人民医院	李瑜元	中国	广东	广州
12	广州市红十字会医院	舒建昌	中国	广东	广州
13	第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西	西安
14	兰州大学第一医院	周永宁	中国	甘肃	兰州
15	四川大学华西医院	唐承薇	中国	四川	成都
16	第三军医大学第一附属医院	汪荣泉	中国	重庆	重庆
17	第三军医大学第三附属医院	陈东风	中国	重庆	重庆
18	贵州省人民医院	黄国美	中国	贵州	贵阳
19	遵义医学院附属医院	庹必光	中国	贵州	遵义
20	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京	北京
21	中国人民解放军海军总医院	崔立红	中国	北京	北京
22	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2014-01-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；