北京重组结核杆菌11kDa变态反应原III期临床试验-评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性研究

登记号	CTR20140003	试验状态	进行中
申请人联系人	崔颖杰	首次公示信息日期	2014-06-25
申请人名称	北京祥瑞生物制品有限公司

登记号	CTR20140003
相关登记号	暂无
药物名称	重组结核杆菌11kDa变态反应原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	鉴别卡介苗（BCG）接种与结核分枝杆菌感染、结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查。
试验专业题目	评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性的随机、双盲、阳性药物对照临床试验
试验通俗题目	评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性研究
试验方案编号	XRSL2013001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	崔颖杰	联系人座机	13911971745	联系人手机号	暂无
联系人Email	xrbioc@163.com	联系人邮政地址	北京市怀柔区雁栖开发区雁栖北三街17号	联系人邮编	101407

研究重组结核杆菌11kDa变态反应原在结核菌感染高危人群的筛选、结核病的临床诊断，结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断应用上的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者：（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄18～65岁，男女不限；（3）无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者； 2 卡介苗接种志愿者 （1）自愿作为受试对象，签署知情同意书； （2）年龄在18-65岁之间，男女不限，无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者； （3）无各种急、慢性疾病，无急性传染病，无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者； （4）无结核病密切接触史者； （5）胸片证实无结核病病灶者； （6）经TB-PPD和重组结核11kDa变态反应原皮试均为双阴性的人群。 3 结核病患者（包括菌阳，菌阴肺结核及其它肺外结核病患者） （1）自愿作为受试对象，签署知情同意书； （2）年龄在18-65岁之间，男女不限，诊断为结核（包括肺结核及其他肺外结核），包括初、复治结核病患者； （3）无皮肤病或皮肤过敏； （4）胸部X线或其他化验检查证实为结核。 4 非结核肺部疾病患者 （1）自愿作为受试对象，签署知情同意书； （2）年龄在18-65岁之间，男女不限，诊断为非结核肺部疾病（包括肺炎、肺部肿瘤、支气管扩张、慢性阻塞性肺病等）； （3）无皮肤病或皮肤过敏； （4）无肺结核病密切接触史； （5）胸片或CT证实非肺结核。 5 活动性肺结核密切接触者 （1）自愿作为受试对象，签署知情同意书； （2）年龄在18-65岁之间，与活动性肺结核患者有密切接触（包括菌阳及菌阴）； （3）无各种急、慢性疾病，无急性传染病，无皮肤病或皮肤过敏； （4）胸片或CT证实无肺结核。
排除标准	1 健康人群组入选前3周，曾与结核病患者，特别是排菌患者密切接触者； 2 患有各种重要脏器疾病，自身免疫性疾病，器官移植术后，接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，长期服用激素者； 3 确定人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者； 4 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、有癫痫、神经系统疾病及抽风史者； 5 正在参加其他临床试验者； 6 妊娠和哺乳期妇女； 7 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者； 8 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者（包括酗酒者）； 10 根据研究者的判断，具有较低入组可能性者（如体弱等）或有可能影响实验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组结核杆菌11kDa变态反应原 用法用量:液体注射剂；规格每人用剂量0.1ml含5U重组结核杆菌11kDa变态反应原,1ml/支；前臂掌侧1/3处皮内注射0.1ml；用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD） 用法用量:液体注射剂；规格每人用剂量0.1ml含5IUTB-PPD,1ml/支；前臂掌侧1/3处皮内注射0.1ml；用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮肤试验后，全身和局部反应及不良反应作为安全性评价终点；n依据结核病志愿者中的阳性检出率确定重组结核杆菌11kDa变态反应原的诊断灵敏度，依据卡介苗接种志愿者和非结核肺部疾病志愿者的阴性检出率确定重组结核杆菌11kDa变态反应原的诊断特异性为有效性终点。 安全性：受试者注射后30分钟留观，分别观察注射后24h、48h、72h的局部和全身不良反应。n结果测量：注射后24h、48h、72h采用米尺测量并记录皮肤硬结和红晕的的2个直径（最大径和最大径的垂直径）。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高孟秋	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13611009420	Email	gaomqwdm@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市通州区北马厂97号
	邮编	101149	单位名称	首都医科大学附属北京胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京胸科医院	高孟秋、吴晓光、郑素华	中国	北京市	北京
2	沈阳市胸科医院	石莲	中国	辽宁省	沈阳
3	山东省胸科医院	林美英	中国	山东省	济南
4	长沙市中心医院	李春香	中国	湖南省	长沙
5	上海市肺科医院	沙巍	中国	上海市	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会	同意	2013-08-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；