北京注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白I期临床试验-rHSA/GCSF I期临床试验

登记号	CTR20140008	试验状态	已完成
申请人联系人	于在林	首次公示信息日期	2014-08-11
申请人名称	天津溥瀛生物技术有限公司/ 北京未名福源基因药物研究中心有限公司/ 北京美福源生物医药科技有限公司/ 美国福源集团

登记号	CTR20140008
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0900038
适应症	适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症
试验专业题目	《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》新药用于治疗化疗后粒细胞减少症的I期临床试验
试验通俗题目	rHSA/GCSF I期临床试验
试验方案编号	RG0458	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	于在林	联系人座机	13701014142	联系人手机号	暂无
联系人Email	zyu88@yahoo.com	联系人邮政地址	北京朝阳区霄云里南街霄云中心A座1601、1602室	联系人邮编	100026

本Ⅰ期临床试验研究方案，旨在获得该药安全性、耐受性、初步有效剂量和药代动力学方面资料，为Ⅱ期临床研究的进行提供科学依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加此临床研究，并签署知情同意书； 2 年龄18－65岁； 3 性别不限； 4 根据世界卫生组织（WHO）淋巴系统恶性肿瘤病理分类（2008），确诊为淋巴瘤并需要接受化疗的初治患者；
排除标准	1 曾接受过自体或者异基因骨髓（或外周血干细胞）移植； 2 有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒检测呈阳性； 3 有明确的急、慢性细菌、病毒、真菌感染； 4 3天内接受过皮质类固醇激素治疗； 5 2周内接受过其他升白细胞治疗，包括口服中药、其他rhGCSF、PEG-rhGCSF或其它升白药物； 6 孕妇及哺乳期妇女； 7 无自知力或患癫痫、精神分裂症等其他精神疾患； 8 有对G-CSF药物过敏史或者对酵母菌表达的其他生物制剂有过敏史者； 9 有其他药物严重过敏史； 10 研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量递增，5个剂量组分别为300μg、600μg、900μg、1200μg、1500μg；血药浓度监测336小时。 2 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，重复给药，每4天给药一次，剂量为900μg、1200μg2个剂量组；用药时程8天；血药浓度监测336小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、初步评价rHSA/GCSF对化疗导致的粒细胞减少症的治疗作用以及有效剂量范围；2、临床用药的安全性。 I期临床单次耐受性试验 安全性指标 2 ① 初步评价rHSA/GCSF多剂量给药对化疗导致的粒细胞减少症的有效性、给药间隔时间以及初步有效剂量范围和给药次数；n② 评价临床用药的安全性；n③ 研究rHSA/GCSF多次给药的药代动力学数据和体内清除速率；n④ 评价rHSA/GCSF抗体的产生情况。 I期临床治疗性多剂量试验 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱军	学位	暂无	职称	教授
	电话	13910333346	Email	zj@bjcancer.org	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100036	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会审批报告	同意	2013-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 29  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-16；