昆明复方盐酸丁丙诺啡舌下片II期临床试验-复方盐酸丁丙诺啡舌下片维持治疗阿片类依赖的临床试验

登记号	CTR20140010	试验状态	已完成
申请人联系人	滑千里	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	河北奥星集团药业有限公司/ 北京大学中国药物依赖性研究所

登记号	CTR20140010
相关登记号	CTR20132981;
药物名称	复方盐酸丁丙诺啡舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于阿片类依赖维持治疗。
试验专业题目	复方盐酸丁丙诺啡舌下片维持治疗阿片类依赖有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	复方盐酸丁丙诺啡舌下片维持治疗阿片类依赖的临床试验
试验方案编号	2010KZL007-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	滑千里	联系人座机	0311-89618756	联系人手机号	暂无
联系人Email	qianli.hua@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室	联系人邮编	050011

评价复方盐酸丁丙诺啡舌下片维持治疗阿片类依赖的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～60岁； 2 性别男女不限； 3 体重40～80公斤； 4 曾有1年以上阿片类滥用史并符合DSM-IV吗啡依赖的诊断标准； 5 经正规脱毒治疗，就诊时没有戒断症状或存在稽延性戒断症状； 6 尿吗啡试验阴性； 7 尿妊娠试验阴性； 8 签署知情同意书。
排除标准	1 目前存在其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖）； 2 精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）； 3 妊娠者或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女； 4 收缩压/舒张压高于140/90mmHg或低于85/60mmHg； 5 有严重心脏病史者； 6 心率≤50次/分； 7 严重呼吸系统疾病者； 8 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝肾功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍）； 9 目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下者； 10 对丁丙诺啡或其同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史者； 11 HIV筛查阳性者； 12 目前正在服用唑类抗真菌药（如酮康唑）、大环内酯类抗生素（如乙琥红霉素等）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、印地那韦、沙奎那韦等）； 13 有严重溃疡等其它口腔疾病者； 14 依从性差者； 15 过去4周参加过新药临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸丁丙诺啡舌下片 用法用量:片剂；规格：丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。 2 中文通用名:复方盐酸丁丙诺啡舌下片 用法用量:片剂；规格：丁丙诺啡4mg/纳洛酮1mg；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。 3 中文通用名:复方盐酸丁丙诺啡舌下片 用法用量:片剂；规格：丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。 4 中文通用名:盐酸丁丙诺啡舌下片 用法用量:片剂；规格1mg；舌下含服，一日一次，根据方案规定按照受试者自身情况进行滴定和停药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸丁丙诺啡舌下片安慰剂 用法用量:片剂；与丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。 2 中文通用名:复方盐酸丁丙诺啡舌下片安慰剂 用法用量:片剂；与丁丙诺啡4mg/纳洛酮1mg外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。 3 中文通用名:复方盐酸丁丙诺啡舌下片安慰剂 用法用量:片剂；与丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据方案规定和受试者自身情况进行滴定，用药时程：连续服用12周。 4 中文通用名:盐酸丁丙诺啡舌下片安慰剂 用法用量:片剂；与盐酸丁丙诺啡1mg/片外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据方案规定按照受试者自身情况进行滴定和停药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 门诊保持率 第12周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿吗啡检测阴性率 第4周末、第8周末和第12周末 有效性指标+安全性指标 2 渴求指数 第4周末、第8周末和第12周末 有效性指标+安全性指标 3 病人对药物疗效的总体评价 第4周末、第8周末和第12周末 有效性指标+安全性指标 4 自我报告滥用海洛因的次数 第4周末、第8周末和第12周末 有效性指标+安全性指标 5 试验组使用复方丁丙诺啡剂量分析 第4周末、第8周末和第12周末 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐贵丽，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13888968839	Email	kmxuguili@163.com	邮政地址	云南省昆明市大观路212号
	邮编	650032	单位名称	成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区昆明总医院	徐贵丽；郝江	中国	云南省	昆明
2	上海市精神卫生中心	赵敏	中国	上海	上海
3	广州市精神病医院	王达平	中国	广东省	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2012-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-09；