北京龙七胶囊II期临床试验-评价龙七胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性与安全性研究

登记号	CTR20140011	试验状态	进行中
申请人联系人	季刚	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	南京信业医药技术有限公司

登记号	CTR20140011
相关登记号	暂无
药物名称	龙七胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌(气血瘀滞、痰饮阻肺证)
试验专业题目	龙七胶囊联合螺旋藻胶囊与安慰剂联合螺旋藻胶囊平行对照治疗非小细胞肺癌(气血瘀滞、痰饮阻肺证)的试验
试验通俗题目	评价龙七胶囊治疗非小细胞肺癌的有效性与安全性研究
试验方案编号	2009007P版本号2B02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	季刚	联系人座机	13905165888	联系人手机号	暂无
联系人Email	jigang66@126.com	联系人邮政地址	南京市江宁区东山街道高桥门工业园润麒路99号	联系人邮编	210000

在伴随基础用药螺旋藻胶囊的同时，与安慰剂比较，评价龙七胶囊治疗非小细胞肺癌（气血瘀滞、痰饮阻肺证）的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18～75岁之间（包括18和75岁），性别不限； 2 病理学证实为非小细胞肺癌，诊断标准依据中华人民共和国人民卫生出版社出版的第6版《肿瘤诊断学》和第6版《内科学》； 3 具有RECIST 1.1标准定义的客观可测量病灶：对于非淋巴结，至少有一处可以精确测量一维且最长直径≥10mm（CT扫描层厚≤5mm）；对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥15mm（CT扫描层厚≤5mm）（RECIST 1.1标准见附件 3）； 4 符合中医气血瘀滞、痰饮阻肺证（具备主证3项或3项以上，次证3项或3项以上）的患者；（气血瘀滞、痰饮阻肺证辨证标准见附件4）； 5 不能通过手术切除治愈，不能耐受或不愿意接受放化疗，不愿意接受分子靶向药物治疗的ⅢB-Ⅳ期（局部晚期或有远处转移）非小细胞肺癌患者； 6 预计能存活3个月以上者； 7 已签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往1个月内接受过抗肿瘤治疗； 2 身体状况评分（ECOG PS评分）＞2（见附件7）； 3 出现因肿瘤引起的中枢神经系统症状的患者，但有脑/脑膜转移史的患者除外； 4 ALT、AST大于等于正常值上限2.5倍；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST大于等于正常值上限的5倍； 5 器官功能异常，即符合以下标准:WBC＜3.0×10^9/L,ANC 6 距离大手术在3周以内； 7 难以控制的腹水或胸水（一周至少需要2次引流）； 8 首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9 因各种原因不能进食（呕吐、完全性或不完全性肠梗阻）、慢性腹泻（每天大于4次）； 10 过去5年内患有其他恶性肿瘤，但经过适当治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外； 11 重要器官严重器质性病变，如严重慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺纤维化或合并呼吸衰竭，肾功能不全或肾小球硬化，不能控制的糖尿病； 12 合并有严重全身感染者； 13 酗酒（每日酒精摄取超过40g）、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜参加药物试验者； 14 妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）； 15 正在参加或4周内参加过其它药物临床试验； 16 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者； 17 研究者认为不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:龙七胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.28g/粒；口服，一天三次，一次4粒。用药时程：每疗程4周，直至疾病进展或退出，最多6疗程。 2 中文通用名:螺旋藻胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.35g/粒；口服，一天三次，一次2粒。用药时程：每疗程4周，直至疾病进展或退出，最多6疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:龙七胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格0.28g/粒；口服，一天三次，一次4粒。用药时程：每疗程4周，直至疾病进展或退出，最多6疗程。 2 中文通用名:螺旋藻胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.35g/粒；口服，一天三次，一次2粒。用药时程：每疗程4周，直至疾病进展或退出，最多6疗程。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 初次影像学评价在2个疗程治疗结束后，以后的影像学评价在初次评价后8周或再证实后的每2个疗程结束后。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 试验结束后每3个月 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 治疗期间初次肿瘤病灶疗效评估均在2个疗程结束后、下一疗程原计划开始日前的7天内进行。以后的病灶评估均为每2个疗程一次，在下一疗程开始前7天内进行，直至疾病进展（PD）或满6个疗程。 有效性指标 3 中医症候评分 每个疗程第28天 有效性指标 4 肿瘤标志物 每2个疗程第56天评价一次 有效性指标 5 细胞免疫功能 每2个疗程第56天评价一次 有效性指标 6 体重变化 每个疗程第28天 有效性指标 7 生活质量评分 每2个疗程第56天评价一次 有效性指标 8 癌症疼痛评分 每个疗程第28天 有效性指标 9 疾病控制率 DCR=CR+PR+SD受试者百分比 有效性指标 10 不良事件(AE) 试验过程中发生时记录 安全性指标 11 严重不良事件(SAE) 试验过程中发生时记录 安全性指标 12 生命体征 每个疗程第28天 安全性指标 13 一般体检及实验室检查 每个疗程第28天 安全性指标

1	姓名	林洪生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	01088001500	Email	drlinhongsheng@163.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	林洪生	中国	北京市	北京市
2	安徽医科大学第一附属医院	孙国平	中国	安徽省	合肥市
3	广东省第二中医院	陈高峰	中国	广东省	广州市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	湖南中医药大学第一附属医院	曾柏荣	中国	湖南省	长沙市
6	江苏省肿瘤医院	蔡明明	中国	江苏省	南京市
7	南通大学附属医院	茅国新	中国	江苏省	南通市
8	上海市静安区中心医院	吴学勇	中国	上海市	上海市
9	上海中医药大学附属曙光医院	周荣耀	中国	上海市	上海市
10	汕头大学医学院第一附属医院	陈理明	中国	广东省	汕头市
11	无锡市中医医院	胡萍萍	中国	江苏省	无锡市
12	新疆维吾尔自治区中医医院	陆明	中国	新疆省	乌鲁木齐市
13	安徽省立医院	李平	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2012-04-19
2	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2012-06-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；