南京瘰疬宁胶囊II期临床试验-瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核(肝郁痰凝证)的Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20140059	试验状态	进行中
申请人联系人	钮晓红	首次公示信息日期	2014-04-30
申请人名称	南京市钟山医院（南京市中西医结合医院）

登记号	CTR20140059
相关登记号	暂无
药物名称	瘰疬宁胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0900071
适应症	淋巴结核(肝郁痰凝证)
试验专业题目	以安慰剂为对照，评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核 (肝郁痰凝证)的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核(肝郁痰凝证)的Ⅱa期临床试验
试验方案编号	LJ-L1401	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钮晓红	联系人座机	13851534492	联系人手机号	暂无
联系人Email	781970731@qq.com	联系人邮政地址	中国江苏省南京市玄武区孝陵卫179号南京市中西医结合医院(南京市钟山医院)瘰疬科	联系人邮编	210014

评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核（肝郁痰凝证）的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合淋巴结核诊断标准及中医肝郁痰凝证辨证标准者； 2 年龄在18～65岁之间； 3 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准	1 合并其它系统活动结核病灶者。 2 长期服用抗痨药物者，或正在服用抗痨药物且有效者（初治1个月以上，或复治病例）。 3 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；CRE＞1×N（N为正常值上限）；ALT＞2×N（N为正常值上限）。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 5 根据研究者的判断、不适合入组或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 6 妊娠期或者哺乳期的患者 7 过敏体质及对本药已知成分过敏者。 8 正在参加其他药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瘰疬宁胶囊 用法用量:剂型：瘰疬宁胶囊；规格：0.5g；口服，一日三次，每次2.0g，用药时程：连续用药共计6个月。高剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瘰疬宁胶囊模拟剂 用法用量:剂型：瘰疬宁模拟剂胶囊；规格：0.5g；口服，一日三次，每次2.0g，用药时程：连续用药共计6个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿块大小、数目、质度。 n肿块完全消失（即中医症候评分为0），停药后随访3个月。 连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。 有效性指标 2 血常规、肝肾功能正常 连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 潮热、盗汗消失 连续服药6个月，每个月复诊一次，观察时间为6个月。 有效性指标 2 尿常规 每月检查 安全性指标 3 心电图、胸片 治疗开始和结束各查一次 安全性指标

1	姓名	谢林	学位	暂无	职称	主任中医师
	电话	13372018752	Email	wtcm66@126.com	邮政地址	中国江苏省南京市红山路十字街100号
	邮编	210028	单位名称	江苏省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中西医结合医院	谢林	中国	江苏省	南京市
2	江苏省中医院	朱永康	中国	江苏省	南京市
3	南京市中医院	尹宏	中国	江苏省	南京市
4	天津中医药大学第一附属医院	王军	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中西医结合医院	同意	2014-01-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；