上海MRX-I片II期临床试验-MRX-I片对复杂性皮肤及软组织感染的安全性有效性研究

登记号	CTR20140056	试验状态	已完成
申请人联系人	袁红	首次公示信息日期	2014-03-19
申请人名称	盟科医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20140056
相关登记号	CTR20131214
药物名称	MRX-I 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性皮肤及软组织感染
试验专业题目	以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的2期临床试验
试验通俗题目	MRX-I片对复杂性皮肤及软组织感染的安全性有效性研究
试验方案编号	MICU0001-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁红	联系人座机	021-61101899-8007	联系人手机号	暂无
联系人Email	hyuan@micurxchina.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼	联系人邮编	201203

主要目的 评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤及软组织感染的安全性和临床疗效，并与利奈唑胺口服片剂作比较 次要目的 评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤及软组织感染的微生物学疗效 了解成人复杂性皮肤及软组织感染患者连续口服MRX-I的群体药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 伴随有全身症状的皮肤及软组织感染患者 2 患复杂性皮肤及软组织感染者 如伤口感染 外科切口感染 大脓肿等
排除标准	1 非复杂性皮肤及软组织感染 2 单纯由革兰阴性菌所致的复杂性皮肤及软组织感染 3 脓毒血症

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MRX-I片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，每12小时口服一次，每次600mg；用药时程：连续用药7-14天。低剂量组。 2 中文通用名:MRX-I片 用法用量:片剂；规格400mg；口服，每12小时口服一次，每次800mg；用药时程：连续用药7-14天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片英文名：LinezolidTablets商品名：斯沃Zyvox 用法用量:片剂；规格600mg；口服，每12小时口服一次，每次600mg；用药时程：连续用药7-14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治愈检验访视时间点的临床治愈率及安全性 治愈检验访视 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束访视时间点的临床疗效及安全性 治疗结束访视 有效性指标+安全性指标 2 治愈检验访视时间点的微生物学疗效 治愈检验访视 有效性指标 3 治愈检验访视时间点的综合疗效 治愈检验访视 有效性指标

1	姓名	张婴元	学位	暂无	职称	教授
	电话	021 52888319	Email	yyzhang@hsh.stn.sh.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张婴元	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2013-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216+16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-31；