北京克罗拉滨（氯法拉滨）注射液II期临床试验-克罗拉滨（氯法拉滨）注射液临床研究
北京中国人民解放军总医院开展的克罗拉滨（氯法拉滨）注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为复发性/难治性急性淋巴细胞白血病
| 登记号 | CTR20140060 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马丕林 | 首次公示信息日期 | 2014-05-12 |
| 申请人名称 | 杭州容立医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140060 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 克罗拉滨（氯法拉滨）注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性/难治性急性淋巴细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 评价克罗拉滨（氯法拉滨）注射液治疗1-21岁复发性/难治性急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 克罗拉滨（氯法拉滨）注射液临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLKLLBF1.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马丕林 | 联系人座机 | 0531-83126996 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | pilin.ma@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 济南市历城区工业北路243号 | 联系人邮编 | 250108 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究主要目的确定克罗拉滨（氯法拉滨）治疗1-21岁复发性/难治性的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的安全性和有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于力 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授/主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 01055499003 | chunhuiliyu@yahoo.com | 邮政地址 | 北京市海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 于力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 哈尔滨血液病肿瘤研究所 | 马军 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 6 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 张梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 7 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 张王刚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 8 | 河北省人民医院 | 郝洪岭 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 孙慧 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 中国人民解放军济南军区总医院 | 葛林阜 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 11 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 李玉峰 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-07-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 67 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-08-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-03-15； |
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