南宁冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验-评价AC流脑结合疫苗的安全性及免疫原性

南宁广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟菌感染所致疾病：脑膜炎等。

基本信息

登记号	CTR20140065	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	武汉生物制品研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140065
相关登记号	CTR20131645;
药物名称	冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟菌感染所致疾病：脑膜炎等。
试验专业题目	评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
试验通俗题目	评价AC流脑结合疫苗的安全性及免疫原性
试验方案编号	201317303；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	暂无
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

三、临床试验信息

1、试验目的

评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄～11月龄婴儿的安全性和免疫原性。主要目的为评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄~11月龄婴儿中接种的安全性和接种冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗后的抗体阳转率和4倍效价增高情况。次要目的为评价2月龄~11月龄婴幼儿免疫前后血清中抗AC群脑膜炎球菌荚膜多糖的抗体水平。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2月岁(最小年龄)至 11月岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	入组时达到2～5月龄、6～11月龄；
2	2－5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
3	监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4	监护人能遵守临床研究方案，坚持随访9个月，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
5	能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
6	未接种过冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗或A群多糖疫苗，近7天内未接种其他预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白；
7	腋下体温正常者。

排除标准

1	有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
2	有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
3	惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
4	有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
5	2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
6	已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
7	有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
8	现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
9	严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
10	全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
11	参加其它药物临床试验；
12	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格：每瓶含A、C群结合多糖各不少于10μg，复溶后0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌肌肉注射；剂量：成人接种1剂疫苗；1～7岁儿童接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，每剂间隔28日；2～5月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28日。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗英文名：MeningococcalGroupA,CBivalentPolysaccharideConjugateVaccine,FreezeDried商品名：沃儿康A、C	用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml；给药途经：上臂外侧三角肌肌肉注射；剂量：6～11月龄婴幼儿接种2剂，每剂间隔28日；2～5月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28日。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全身和局部不良反应	全程免疫后28天	安全性指标
2	血清抗A、C抗体水平	全程免疫后1个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件	全程免疫后6个月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	龚健，本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0771-2518969	Email	gjnn@163.com	邮政地址	中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	龚健	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	柳江县疾病预防控制中心	陶俊辉	中国	广西壮族自治区	柳州市
3	鹿寨县疾病预防控制中心	潘原勇	中国	广西壮族自治区	柳州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2013-05-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1300 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-27；

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