杭州环丝氨酸胶囊其他临床试验-健康志愿者服用受试制剂和参比制剂生物是否等效性研究

登记号	CTR20140104	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宗晔	首次公示信息日期	2014-06-03
申请人名称	东亚制药株式会社/ 北京林特医药科技有限公司

登记号	CTR20140104
相关登记号	CTR20140103;
药物名称	环丝氨酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	敏感菌：结核分枝杆菌。用于治疗活动性肺结核及肺外结核病。
试验专业题目	环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	健康志愿者服用受试制剂和参比制剂生物是否等效性研究
试验方案编号	HSAS-BE-04-2013	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵宗晔	联系人座机	13671211730	联系人手机号	暂无
联系人Email	interlims_01@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京园601号楼2010室	联系人邮编	100102

本试验对东亚ST株式会社（韩国）生产的环丝氨酸胶囊进行人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 身体健康； 2 年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁； 3 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m) 2〕在19~25kg/m 2范围内； 4 无器官疾病史和药物过敏史者； 5 非药物滥用者； 6 非烟酒嗜好者； 7 近2周内无服用治疗药物者； 8 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； 9 知情同意，并签署知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其它临床试验者； 2 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 3 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者； 4 体检发现有任何显著的临床疾病症状者； 5 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不 全者； 6 妊娠期和哺乳期妇女； 7 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环丝氨酸胶囊 用法用量:胶囊；规格250mg；口服，用药：试验药250mg（1粒）→对照药250mg（1粒）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环丝氨酸胶囊英文名：CycloserineCapsules商品名：SEROMYCIN 用法用量:胶囊；规格250mg；口服，用药：对照药250mg（1粒）→试验药250mg（1粒）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-tn血药浓度0-t时间曲线下面积 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmaxn血药浓度峰值 试验结束 有效性指标 2 Tmax达峰时间 试验结束 有效性指标

1	姓名	申屠建中	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13957111817	Email	stjzcn@yahoo.com.cn	邮政地址	杭州市庆春路79号6号楼A区5楼
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-06-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-28；