广州厄洛替尼（Tarceva）III期临床试验-比较一线Tarceva维持治疗与PD时给予Tarceva在晚期NSCLC患者中的疗效

登记号	CTR20140105	试验状态	已完成
申请人联系人	张琰	首次公示信息日期	2014-10-22
申请人名称	Roche Pharma(Schweiz)Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司

登记号	CTR20140105
相关登记号	CTR20140101；CTR20140102 ；CTR20140049
药物名称	厄洛替尼（Tarceva）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往接受过4个周期含铂方案化疗的晚期（IIIB或IV期）非小细胞肺癌
试验专业题目	在晚期NSCLC患者中比较一线治疗后Tarceva维持治疗与疾病进展时给予Tarceva的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
试验通俗题目	比较一线Tarceva维持治疗与PD时给予Tarceva在晚期NSCLC患者中的疗效
试验方案编号	BO25460第B版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张琰	联系人座机	+86 10 6562 3431	联系人手机号	暂无
联系人Email	ivy.zhang.iz1@roche.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层 罗氏（中国）投资有限公司临床研究执行部	联系人邮编	100020

在接受4个周期含铂方案化疗期间未出现疾病进展或无法接受的毒性的，且其肿瘤未包含EGFR（表皮生长因子受体）活化突变（外显子19缺失或外显子21L858R突变）的，经组织学确诊的晚期或复发性（IIIB期和不应给予联合治疗的）或转移性（IV期）的NSCLC患者中比较一线治疗后厄洛替尼维持治疗与疾病进展时用厄洛替尼治疗的总体生存率(OS)

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 化疗前：先前组织学确诊为局部晚期或复发性（IIIB期和不适用联合治疗）或转移性（IV期）非小细胞肺癌而且符合章节4.2.2的研究入选标准的患者 2 化疗前：代表目前疾病分期的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样品必须在患者开始化疗后3周内提供给申办者。这是进入研究的强制性要求 3 化疗前：按照RECIST v1.1标准, 患者必须有可测量的病灶 注意：只有化疗期间呈现CR、PR或SD的患者有资格进入研究的设盲期和开放期 4 化疗前：允许以往有辅助或新辅助治疗，但需要在本期化疗开始前已完成6个月或以上。 5 化疗前：参与此研究的书面（签名）知情同意 6 化疗前：ECOG体力状态为0-1 7 化疗后：完成允许的4个周期含铂方案化疗后（如章节4.5所描述的）未出现疾病进展（即CR、PR或SD）。这是进入研究的强制性要求。末次化疗周期结束与随机化之间允许的最长间隔为28天 8 化疗后：ECOG体力状态为0-1 9 化疗后：预期寿命为至少12周 10 化疗后：患者必须可以口服药物 11 化疗后：距离先前的任何手术或放疗至少4周。研究者认为已从不到4周前的手术中完全恢复的患者也可以考虑入选研究 12 化疗后：粒细胞计数大于或等于1500/mm3，且血小板计数大于100000/mm3。血红蛋白大于等于 9.0g/dL 13 化疗后：无肝转移时，SGOT（AST）和SGPT（ALT）小于2.5倍ULN（正常上限），或者有肝转移时，不超过5倍ULN 14 化疗后：碱性磷酸酶（ALP）小于2.5倍ULN。如果碱性磷酸酶大于或等于2.5倍ULN，SGOT（AST）和SGPT（ALT）必须小于1.5倍ULN。有肝转移时，如果碱性磷酸酶大于或等于2.5倍ULN，SGOT和SGPT必须小于5倍ULN 15 化疗后：血清肌酐小于1.5倍ULN，肌酐清除率大于60 mL/min 16 化疗后：对于有生育能力的所有女性，必须获得开始厄洛替尼/安慰剂治疗前48小时内的阴性妊娠试验结果 17 化疗后：有生育能力的男性和女性（绝经小于2年）必须采取有效的避孕措施（如口服避孕药、宫内避孕工具、禁欲或手术绝育），有效是指失败率小于1%/年 18 化疗后：18岁（如果法定年龄大于18岁，则以法定年龄计）或以上 19 化疗后：能遵守研究和随访程序
排除标准	1 以前曾用过作用于HER的一类药物如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗） 2 筛选前，通过当地检测结果已知患者的肿瘤携有EGFR活性的突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）。筛选后和随机前，通过中心检测结果证实患者的肿瘤携有EGFR活性的突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的患者 3 筛选前，曾因为晚期疾病接受化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）。但允许有手术和/或局部放射治疗 4 维持方案中继续使用培美曲赛（筛选期间4个周期的含铂方案化疗后）。化疗期间允许使用培美曲赛 5 筛选期间（化疗化疗期间）对含铂化疗方案有效后肿瘤被完全切除的患者 6 任何不稳定的系统性疾病（包括有活动性感染、重大心血管疾病[包括在过去的1年内患过心肌梗死]、任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍、体检或临床实验室的发现有研究药物所禁忌， 或可能干扰试验结果的分析以及致使患者存有高风险治疗并发症 7 5年内患有任何其他恶性肿瘤，下列可行根治性切除的恶性肿瘤除外（原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌） 8 如果患者有脑转移或脊髓压迫并且尚未得到确切手术和/或放射治疗，应将其排除；对于先前诊治过的CNS转移或脊髓压迫，缺乏至少2个月病情稳定证据的患者（指临床稳定的影像）也应排除 9 已知HIV、HBV或HCV感染的受试者 10 眼睛表面的任何炎性改变 11 无法口服药物、需要静脉营养、曾有影响到吸收的手术操作或患有活动性消化道溃疡的患者 12 哺乳和/或妊娠女性 13 对厄洛替尼（Tarceva）或任何辅料过敏

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄洛替尼（Tarceva） 用法用量:片剂，25mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性；片剂，100mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性；片剂，150mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，25mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性；片剂，100mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性；片剂，150mg/片，口服，每日一次，直至疾病出现进展或者出现不可耐受的毒性。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生存期（OS），其定义为自随机化之日至死亡之日的时间，无论死亡的原因是什么。 在460例事件（死亡）后进行分析，应在最后一例患者随机化后约10个月在ITT人群中进行 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）：从随机化至疾病进展（RECIST1.1定义）或死亡的时间，以最先发生者为准。 在本研究的设盲阶段评估。 有效性指标 2 总体反应率（ORR）和疾病控制率（DCR） 要求在在设盲（维持治疗）期间比较治疗组间评估。 有效性指标 3 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图和体力状况。 最终分析将在达到需要的事件例数时（460例死亡），预计会出现在最后1例患者随机化后10个月左右。 安全性指标 4 分子标志物分析：EGFR突变分析，在肿瘤组织和血液中探索性分析与EGFR信号传导和厄洛替尼临床获益相关的其他标志物（例如，但不限于，上皮-间质转化标志物（EMT）） 最终分析将在达到需要的事件例数时（460例死亡），预计会出现在最后1例患者随机化后10个月左右。 有效性指标 5 可选的生物标志物样品（非DNA） 最终分析将在达到需要的事件例数时（460例死亡），预计会出现在最后1例患者随机化后10个月左右。 有效性指标 6 可选的生物标志物样品（DNA） 最终分析将在达到需要的事件例数时（460例死亡），预计会出现在最后1例患者随机化后10个月左右。 有效性指标 7 强制性生物标志物样品（MBS） 最终分析将在达到需要的事件例数时（460例死亡），预计会出现在最后1例患者随机化后10个月左右。 有效性指标

1	姓名	吴一龙	学位	暂无	职称	教授
	电话	86-20-83821484	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省广州市中山二路106号广东省人民医院
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建	福州
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
5	汕头大学医学院附属肿瘤医院	陈蕾	中国	广东	汕头
6	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
7	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
8	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
9	天津肿瘤医院	王长利	中国	天津	天津
10	武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北	武汉
11	西安交通大学医学院第一附属医院（西安医科大学第一附属医院）	南克俊	中国	陕西	西安
12	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
13	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
14	Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON	Yeni Veronica Neron	BRAZIL	SC	Florianopolis
15	Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco	Cyntia Zadra	BRAZIL	RS	Porto Alegre
16	Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia	Felipe Jose Cruz	BRAZIL	SP	Santo Andre
17	Hospital Bruno Born;; Departamento de Pesquisa Clínica em Cardiologia e Reumatologia	Leandro Brust	BRAZIL	RS	Lajeado
18	Hospital das Clinicas - UFRGS	Gilberto Schwartsmann	BRAZIL	RS	Porto Alegre
19	Hospital de Caridade de Ijuí	Fabio Andre Franke	BRAZIL	RO	Ijuí
20	Hospital Mae de Deus	Alan Azambuja	BRAZIL	RS	Porto Alegre
21	Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Manuela Zereu	BRAZIL	RS	Porto Alegre
22	Trymed Clinical Research	Vanessa Almeida de Oliveira	BRAZIL	MG	Belo Horizonte
23	Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD; Third Internal Department	Petar Petrov	BULGARIA	Plovdiv	Plovdiv
24	Complex Oncological center-Ruse EOOD; Ist Department of Neurology	Ivan Ivanov	BULGARIA	Ruse	Ruse
25	Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy	Sotir Karanikolov	BULGARIA	SHUMEN	SHUMEN
26	MHAT Dr. Tota Venkova AD	Blaga Baeva	BULGARIA	Gabrovo	Gabrovo
27	MHAT Serdika, EOOD	Krasimir Koynov	BULGARIA	Sofia	Sofia
28	MHAT 'Sv. Marina', EAD	Dimitar Kalev	BULGARIA	Varna	Varna
29	Military Medical Academy- MHAT	Zhasmina Milanova	BULGARIA	SOFIA	SOFIA
30	SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD	Vassil Popov	BULGARIA	Varna	Varna
31	SHATOD Haskovo EOOD	Galina Yaytsarova	BULGARIA	HASKOVO	HASKOVO
32	SHATOD - Sofia City, EOOD	Ani Zlatareva-Petrova	BULGARIA	Sofia	Sofia
33	SHATOD - Sofia District, EOOD	Tatyana Koynova	BULGARIA	Sofia	Sofia
34	SHATO, EAD	DANAIL DAMYANOV	BULGARIA	Sofia	Sofia
35	UMHAT DR GEORGI STRANSKI; CLINIC OF CHEMOTHERAPY	NINA IVANOVA	BULGARIA	Pleven	Pleven
36	UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD	ASSEN DUDOV	BULGARIA	SOFIA	SOFIA
37	ALLAN BLAIR CANCER CENTRE	Vamsee Torri	CANADA	Saskatchewan	REGINA
38	HUMBER RIVER HOSPITAL	JONATHAN WILSON	CANADA	Ontario	North York
39	Institut de cardiologie et de pneumologie	FRANCIS LABERGE	CANADA	Quebec	Quebec
40	JEWISH GENERAL HOSPITAL	Jason Agulnik	CANADA	Quebec	MONTREAL
41	Lakeridge Health Corporation-Oshawa; Oncology clinic	RAFAL WIERZBICKI	CANADA	Ontario	OSHAWA
42	MOUNT SINAI HOSPITAL	RONALD BURKES	CANADA	Ontario	TORONTO
43	WINDSOR REGIONAL CANCER CENTRE	Swati Kulkarni	CANADA	Ontario	Windsor
44	Avicennus, s.r.o.; Onkologikce oddeleni	Martina Zimovjanova	CZECH REPUBLIC	Nymburk	Nymburk
45	Fakultni nemocnice Motol; Pneumologicka klinika	LEONA KOUBKOVA	CZECH REPUBLIC	PRAHA	PRAHA
46	Fakultni nemocnice Na Bulovce	Norbert Pauk	CZECH REPUBLIC	Praha 8	Praha 8
47	Fakultni nemocnice Ostrava	JAROMIR ROUBEC	CZECH REPUBLIC	Ostrava - Poruba	Ostrava - Poruba
48	Nemocnice Ceske Budejovice	Jana Vancurova	CZECH REPUBLIC	Ceske Budejovice	Ceske Budejovice
49	Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.	PAVEL WEINER	CZECH REPUBLIC	Jindrichuv Hradec	Jindrichuv Hradec
50	Nemocnice Tabor, a.s.	KAMIL KLENHA	CZECH REPUBLIC	Tabor	Tabor
51	Centre Catherine de Sienne	Claude El kouri	FRANCE	NANTES	NANTES
52	Centre Hospitalier de Compiegne	Stephanie Dehette	FRANCE	Compiegne	Compiegne
53	Hospital of the Basque coast	Daniel Bonnet	FRANCE	Bayonne	Bayonne
54	Hospital of Saint Brieuc - Hospital Yves Le Foll	Gwenaelle Le Garff	FRANCE	St Brieuc	St Brieuc
55	Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone	LIONEL FALCHERO	FRANCE	Villefranche-sur-Saone	Villefranche-sur-Saone
56	Centre Hospitalier General	Pascal THOMAS	FRANCE	Gap	Gap
57	Centre Hospitalier Libourne	Menouar Samir Abdiche	FRANCE	Libourne	Libourne
58	CENTRE OSCAR LAMBRET	ERIC DANSIN	FRANCE	Lille	Lille
59	Hopital Morvan	GILLES ROBINET	FRANCE	Brest	Brest
60	Asklepios Klinik Harburg; Medizinische Abteilung I	Corinna Eschbach	GERMANY	Hamburg	Hamburg
61	Fachkrankenhaus Coswig GmbH	Gert HOffken	GERMANY	Coswig	Coswig
62	Kath. Marienkrankenhaus gGmbH	Gunnar Hapke	GERMANY	Hamburg	Hamburg
63	Krankenhaus der Barmherzigen Brueder; Medizinische Klinik 4, Onkologie	Heribert Stauder	GERMANY	Regensburg	Regensburg
64	Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II	Sylke Nagel	GERMANY	Halle	Halle
65	Krankenhaus Merheim Lungenklinik	Walburga Engel-Riedel	GERMANY	Cologne	Cologne
66	Krankenhaus Nordwest Medizinische Klinik	ELKE JAEGER	GERMANY	Frankfurt	Frankfurt
67	Lungenklinik Hemer	MONIKA SERKE	GERMANY	Hemer	Hemer
68	University Hospital of Freiburg; Hematology and Oncology	CORNELIUS WALLER	GERMANY	Freiburg	Freiburg
69	Universitaetsklinikum Regensburg - PS	Christian Schulz	GERMANY	Regensburg	Regensburg
70	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Luebeck	Sabine Bohnet	GERMANY	Lübeck	Lübeck
71	Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza	Zsuzsanna Sztancsik	HUNGARY	Gyula	Gyula
72	Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz	Agnes Weber	HUNGARY	MISKOLC	MISKOLC
73	Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza	Edit Csada	HUNGARY	Deszk	Deszk
74	Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz	ZSOLT PAPAI-SZEKELY	HUNGARY	Székesfehérvár	Székesfehérvár
75	Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Korhaz-Rendelointezet	Tibor Csoszi	HUNGARY	Szolnok	Szolnok
76	Karolina Korhaz-Rendelointezet; Tudogyogyaszat	ZSUZSANNA SZALAI	HUNGARY	Mosonmagyaróvar	Mosonmagyaróvar
77	Matrai Gyogyintezet	Laszlo Urban	HUNGARY	Matrahaza	Matrahaza
78	Orszagos Koranyi Intezet; TBC es Pulmonologiai	ERZSEBET JUHASZ	HUNGARY	BUDAPEST	BUDAPEST
79	Orszagos Onkologiai Intezet	ISTVAN LANG	HUNGARY	BUDAPEST	BUDAPEST
80	Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz	Gabriella Herodek	HUNGARY	GYOR	GYOR
81	SEMMELWEIS EGYETEM; PULMONOLOGIAI KLINIKA	Gyorgy Losonczy	HUNGARY	BUDAPEST	BUDAPEST
82	Tudogyogyintezet Torokbalint	ZSUZSANNA MARK	HUNGARY	Torokbalint	Torokbalint
83	Uzsoki Utcai Korhaz	Zsuzsanna Vennes	HUNGARY	Budapest	Budapest
84	Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet	Zsolt Kiraly	HUNGARY	Farkasgyepu	Farkasgyepu
85	Zala Megyei Korhaz	SANDOR TEHENES	HUNGARY	Zalaegerszeg	Zalaegerszeg
86	A.O. Universitaria Di Parma	MarcelloTiseo	ITALY	Emilia-Romagna	Parma
87	A.O.U. Policlinico di Modena	PIER FRANCO CONTE	ITALY	Emilia-Romagna	Modena
88	Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi	Giampaolo Tortora	ITALY	Veneto	Verona
89	Azienda Ospedaliera Ospedale Treviglio-Caravaggio di Treviglio	SANDRO BARNI	ITALY	Lombardia	Treviglio
90	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Maria Rita Migliorino	ITALY	Lazio	Roma
91	Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati	CESARE GRIDELLI	ITALY	Campania	Avellino
92	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Antonio Chella	ITALY	Toscana	PISA
93	Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica	BARBARA MELOTTI	ITALY	Emilia-Romagna	BOLOGNA
94	IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza; U.O. endocrinologia e Malattie metaboliche	EVARISTO MAIELLO	ITALY	Puglia	S. Giovanni Rotondo
95	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS	FRANCESCO COGNETTI	ITALY	Lazio	Roma
96	Ospedale Civile - Livorno	FEDERICO CAPPUZZO	ITALY	Toscana	Livorno
97	Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago	ANDREA BONETTI	ITALY	Lombardia	LEGNAGO
98	Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia	CARLO BARONE	ITALY	Lazio	Roma
99	A.O. Universitaria Di Parma	Marcello Tiseo	ITALY	Emilia-Romagna	Parma
100	Samsung Medical Center	Jin-Seok Ahn	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
101	Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology	JONG-SEOK LEE	KOREA, REPUBLIC OF	Seongnam Gyeonggi	Seongnam Gyeonggi
102	Severance Hospital, Yonsei University Health System	JOO-HANG KIM	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
103	The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital	In Sook Woo	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
104	St Vincent's Hospital; Internal Medicine	HOON-KYO KIM	KOREA, REPUBLIC OF	Suwon	Suwon
105	Daugavpils Regional Hospital	Marianna Bitina	LATVIA	DAUGAVPILS	DAUGAVPILS
106	Pauls Stradins Clinical University Hospital	GUNTA PURKALNE	LATVIA	Riga	Riga
107	Riga East Clinical University Hospital; Latvian Oncology Centre	IVETA KUDABA	LATVIA	RIGA	RIGA
108	Institute of Oncology Vilnius University	SAULIUS CICENAS	LITHUANIA	Vilnius	Vilnius
109	Lithuanian University of Health Sciences	RAIMUNDAS SAKALAUSKAS	LITHUANIA	Kaunas	Kaunas
110	Atrium Medisch Centrum Parkstad, Heerlen	FRANK L.J.CUSTERS	NETHERLANDS	Heerlen	Heerlen
111	Gelre Ziekenhuizen, Zutphen	Martijn Goosens	NETHERLANDS	Apeldoorn	Apeldoorn
112	Orbis Medisch Centrum	F.P.J.PETERS	NETHERLANDS	Sittard-Geleen	Sittard-Geleen
113	Rijnstate; Department of Urology	Johannes Smit	NETHERLANDS	Arnhem	Arnhem
114	WESTFRIES GASTHUIS - VOC HOORN	Roland STALLAERT	NETHERLANDS	Hoorn	Hoorn
115	Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent; Oddzial Kardiologiczny	Tomasz Sarosiek	POLAND	Warszawa	Warszawa
116	Centrum Terapii Wspolczesnej	Malgorzata Ulanska	POLAND	Lodz	Lodz
117	NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Sw. Damiana	Wojciech Piskorski	POLAND	Krakow	Krakow
118	SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego	Halina Batura-Gabryel	POLAND	Poznan	Poznan
119	S.P. Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II	Teresa Sosnowska	POLAND	Zamosc	Zamosc
120	Hospital Podkarpacki resort Cancer	Dariusz Sawka	POLAND	Brzozów	Brzozów
121	Wojewodzki Szpital Chorob Pluc im. A.Pawelca	Jacek Gabrys	POLAND	Wodzislaw Slaski	Wodzislaw Slaski
122	Ianuli Med Consult S.R.L.	Carmen Hariclea Ianuli	ROMANIA	Bucuresti	Bucuresti
123	Institutul Oncologic “Prof. Dr. Al. Trestioreanu”; Sectia Clinica Oncologie Medicala I	ALEXANDRU CALIN GRIGORESCU	ROMANIA	Bucuresti	Bucuresti
124	Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Oncologie Medicala - Radiologie I	CRISTINA CEBOTARU	ROMANIA	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
125	Medisprof SRL	Anghel Adrian Udrea	ROMANIA	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
126	Onco Card SRL, Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov	Cristina Taflan	ROMANIA	Brasov	Brasov
127	POLICLINICA DE DIAGNOSTIC RAPID	Daniel Ciurescu	ROMANIA	Brasov	Brasov
128	SC Teo Health SA	Eugeniu Banu	ROMANIA	Brasov	Brasov
129	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures	Daniela Claudia Roman	ROMANIA	ROMANIA	Xi'an
130	Spitalul Clinic Municipal DR Gavril Curneanu Oradea; Centrul Oncologie Medicala	Simona Mihutiu	ROMANIA	Oradea	Oradea
131	Spitalul Judetean de Urgenta Braila	Irina Gabriela Manolescu	ROMANIA	Braila	Braila
132	Spitalul Judetean de Urgenta	DUMITRU FILIP	ROMANIA	Baia Mare	Baia Mare
133	Spitalul Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca	Georgeta Crisan	ROMANIA	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
134	Spitalul Municipal Ploiesti	Alina Turcu	ROMANIA	Ploiesti	Ploiesti
135	Spitalul Municipal Ploiesti	Doru Gabriel Ghizdavescu	ROMANIA	Ploiesti	Ploiesti
136	Institutul Oncologic “Prof. Dr. Al. Trestioreanu”; Sectia Clinica Oncologie Medicala I	ALEXANDRU CALINGRI GORESCU	ROMANIA	Bucuresti	Bucuresti
137	AVIMED s.r.o.	Vincent Alaksa	SLOVAKIA	Rimavska Sobota	Rimavska Sobota
138	FAKULTNA NEMOCNICA ROOSEVELTA	JURAJ MAZAL	SLOVAKIA	BANSKA BYSTRICA	BANSKA BYSTRICA
139	NsP Sv. Jakuba, n.o., Bardejov	Jozef Chovanec	SLOVAKIA	Bardejov	Bardejov
140	Pneumologicka ambulancia	Pavol Demo	SLOVAKIA	Nove Zamky	Nove Zamky
141	POKO Poprad s.r.o.	JURAJ BENIAK	SLOVAKIA	Poprad	Poprad
142	Vychodoslovensky onkologicky ustav	IGOR ANDRASINA	SLOVAKIA	Kosice	Kosice
143	GVI Cape Gate Oncology Centre	Conrad Jacobs	SOUTH AFRICA	Cape Town	Cape Town
144	GVI Langenhoven Drive Oncology Centre	Louis Dupper	SOUTH AFRICA	Port Elizabeth	Port Elizabeth
145	GVI Oncology Outeniqua Unit; GVI Oncology Outeniqua Unit	Peter Kraus	SOUTH AFRICA	George	George
146	GVI Rondebosch Oncology Centre	Garth Davids	SOUTH AFRICA	Cape Town	Cape Town
147	University of Pretoria; Department of Medical Oncology	LYDIA DREOSTI	SOUTH AFRICA	Pretoria	Pretoria
148	Wits Donald Gordon Clinical Trial Site	Sze Chan	SOUTH AFRICA	Parktown	Parktown
149	China Medical University Hospital	Te-Chun Hsia	中国	Taichung	Taichung
150	KAOHSIUNG CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF INTERNAL MEDICINE	Chin-Chou Wang	中国	Kaohsiung	Kaohsiung
151	KOO FOUNDATION SUN YAT-SEN CANCER CENTER; HEMATO-ONCOLOGY	NEI-MIN CHU	中国	TAIPEI	TAIPEI
152	NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL	CHONG-JEN YU	中国	TAIPEI	TAIPEI
153	TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL	GEE-CHEN CHANG	中国	Taichung	Taichung
154	Taipei Veterans General Hospital	CHUN-MING TSAI	中国	Taipei	Taipei
155	Tri-Service General Hospital	Ching-Liang Ho	中国	Taipei	Taipei
156	Chiang Rai Prachanukroh Hospital	Ekkapong Tharavichitkul	THAILAND	Muang	Muang
157	King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University	VIROTE SRIURANPONG	THAILAND	Patumwan	Patumwan
158	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Faculty of Medicine Chiangmai University	SUMITRA THONGPRASERT	THAILAND	Muang	Muang
159	Phramongkutklao Hospital; Faculty of Medicine Phramongkutklao College of Medicine	Naiyarat Prasongsook	THAILAND	Rajathevee	Rajathevee
160	Siriraj Hospital, Mahidol University; Department of Medicine, Faculty of Medicine	VICHIEN SRIMUNINNIMIT	THAILAND	Bangkok	Bangkok
161	Songklanagarind Hospital	Sarayut Lucien Geater	THAILAND	Hat Yai	Hat Yai
162	CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU	Yevhen Hotko	UKRAINE	Uzhgorod	Uzhgorod
163	CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center	Volodymyr Bondar	UKRAINE	Donetsk	Donetsk
164	CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center	Vasyl Komendant	UKRAINE	Donetsk	Donetsk
165	CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR	IGOR BONDARENKO	UKRAINE	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
166	Kyiv City Clinical Oncological Center	Olha Ponomareva	UKRAINE	Kyiv	Kyiv
167	Kyiv Regional Oncological Dispensary	Yuriy Golovko	UKRAINE	Kyiv	Kyiv
168	Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary	Orest Andrusenko	UKRAINE	Lutsk	Lutsk
169	MI Kirovograd Regional Oncological Dispensary	Konstyantyn Yarinich	UKRAINE	Kirovograd	Kirovograd
170	MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology	Anatolii Shevchenko	UKRAINE	Zaporizhzhya	Zaporizhzhya
171	National Institute of Cancer	Lyubov Syvak	UKRAINE	Kyiv	Kyiv
172	Odesa Regional Oncologic Dispensary; Department of Polychemotherapy	NATALYA MARTSYNKOVSKAYA	UKRAINE	Odesa	Odesa
173	RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary	Igor Vynnychenko	UKRAINE	Sumy	Sumy
174	SE S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of AMSU	Oksana Tarasova	UKRAINE	Kharkiv	Kharkiv
175	Ternopil Reg.Com.Cl.Onc.Disp.o.t. Min.of H. Prot.of Ukr.; Dept.of Onc.,X-ray Diag.,Rad.Th&Rad.M.o.t.	IGOR GALAYCHUK	UKRAINE	Ternopil	Ternopil
176	Vinnytsya Reg. Clin. Oncological Dispansary	Petro Odarchenko	UKRAINE	Vinnytsya	Vinnytsya
177	ASSOCIATES IN ONCOLOGY-HEMATOLOGY	JITENDRA GANDHI	UNITED STATES	TN	Chattanooga
178	Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center	Elber Camacho	UNITED STATES	CA	Palm Springs
179	Dartmouth Hitchcock Medical Center	James R.Rigas	UNITED STATES	NH	LEBANON
180	Dayton Clinical Oncology Prog	Alejandro Calvo	UNITED STATES	OH	Dayton
181	Evergreen Hematology and Oncology	Stephen Anthony	UNITED STATES	WA	Spokane
182	MedStar Washington Hosp Center	Irina Veytsman	UNITED STATES	DC	Washington
183	Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.	Jasvinder Singh	UNITED STATES	MO	Kansas City
184	Montana Cancer Specialists	Patrick Beatty	UNITED STATES	MT	Missoula
185	Northwest Medical Specialties	Moacyr Ribeiro de Oliveira	UNITED STATES	WA	Tacoma
186	Ronald H. Yanagihara	RONALD YANAGIHARA	UNITED STATES	CA	Gilroy
187	Temple Cancer Center; Oncology	Deric Savior	UNITED STATES	PA	Philadelphia

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院	同意	2013-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 68 ； 国际: 686 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 61  ； 国际: 632 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-04；     国际：2011-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-02-26；     国际：2016-02-26；