北京恩替卡韦分散片其他临床试验-恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究

北京中国人民解放军军事医学科学院附属医院开展的恩替卡韦分散片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性成人乙型肝炎

基本信息

登记号	CTR20140106	试验状态	已完成
申请人联系人	赵灿培	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	苏州长征-欣凯制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140106
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000001
适应症	慢性成人乙型肝炎
试验专业题目	恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号	SN-YQ-2013005	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	赵灿培	联系人座机	0512-62551822	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaocanpei@sina.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市吴中区东吴南路2-1号	联系人邮编	215168

三、临床试验信息

1、试验目的

研究我公司研发的恩替卡韦分散片与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片的相对生物利用度，评价两者的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康成年志愿者，男性，19-40岁，同一批受试者年龄差在10岁以内。
2	体重指数19-24 kg/m2，体重不低于50kg。
3	病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化、X光和心电图等）正常。
4	血压正常（90≤收缩压＜140mmHg，：60≤舒张压＜90mmHg），心率（50-100次/分）。
5	乙肝表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体血凝集反应检查结果阴性。
6	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
7	试验前志愿者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

1	由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。
2	过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者。
3	在给服药前24h内饮酒者。
4	试验期间不能中断吸烟、饮酒者。
5	试验前2周内用过任何药物。
6	试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
7	试验前3个月参加过其它药物临床试验者。
8	对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
9	近期有育儿计划者。
10	有晕针史者
11	肝、肾功能不全者
12	有不明原因感染症者。
13	研究者认为不适合参加本试验的人。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:恩替卡韦分散片	用法用量:片剂；规格1mg；服药前一日晚餐后禁食不禁水至少10h，次日晨起空腹口服给药，用200mL温开水送服。单次给药1.0mg，给药剂量：恩替卡韦分散片1.0mg/片，1片。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:恩替卡韦片，英文名：EntecavirTablets，商品名：博路定	用法用量:片剂；规格1mg；服药前一日晚餐后禁食不禁水至少10h，次日晨起空腹口服给药，用200mL温开水送服。单次给药1.0mg，给药剂量：恩替卡韦片1.0mg/片，1片。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax：达峰浓度，为实测值	试验完成后	有效性指标
2	Tmax：达峰时间，为实测值	试验完成后	有效性指标
3	AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积	试验完成后	有效性指标
4	AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积	试验完成后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	ke：表观末端消除速率常数	试验完成后	有效性指标
2	t1/2：表观末端消除半衰期	试验完成后	有效性指标
3	CL/F：血浆药物清除率	试验完成后	有效性指标
4	Vd/F ：表观分布容积	试验完成后	有效性指标
5	MRT：平均滞留时间	试验完成后	有效性指标
6	F：相对生物利用度	试验完成后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘泽源，临床药理博士	学位	暂无	职称	主任药师副主任医师
	电话	13701359937	Email	13311010528@189.cn	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	刘泽源	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院伦理委员会	同意	2013-07-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-14；

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