成都正宫胶囊其他临床试验-正宫胶囊治疗子宫内膜异位症Ⅱ-2期临床试验

成都成都中医药大学附属医院开展的正宫胶囊其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）

基本信息

登记号	CTR20140107	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 中国中医研究院广安门医院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140107
相关登记号	暂无
药物名称	正宫胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）
试验专业题目	正宫胶囊治疗子宫内膜异位症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ-2期临床试验
试验通俗题目	正宫胶囊治疗子宫内膜异位症Ⅱ-2期临床试验
试验方案编号	第2.0版（Ⅱ-2）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心	联系人邮编	222000

三、临床试验信息

1、试验目的

对正宫胶囊治疗子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医子宫内膜异位症诊断标准。
2	符合中医寒凝血瘀证辨证标准。
3	年龄18-45岁女性。
4	月经周期在25-35天。
5	试验期间能坚持采取有效的避孕措施。
6	知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1	B超提示巧克力囊肿直径≥6cm者。
2	CA125≥200 IU/L或怀疑有恶化者。
3	近6月内准备生育者。
4	月经周期〈25天或月经周期〉35天者。
5	ALT及血肌酐大于正常值高限。
6	合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤>3cm者，或疑卵巢其他病变者，或子宫腺肌病者，恶性肿瘤。
7	合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
8	对两种或两种以上的药物或食物有过敏史者。
9	近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
10	哺乳期、绝经期妇女。
11	近3月内使用过与本病治疗相关的西药或近1月内服用过与本病治疗相关的中药者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:正宫胶囊	用法用量:胶囊；规格350mg/粒；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计12周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊；规格350mg/粒；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	经行腹痛程度、疼痛持续时间	每次月经期间记录	有效性指标
2	一般体检项目检查：心率、心律、血压等；n血、尿、便常规、心电图、肝肾功能检查；n不良事件发生情况。	肝肾功能和心电图检查于初诊首日（入组时）、第4周及第12周各检查记录1次，体格检查、血、尿、便常规于治疗前及治疗后各检查1次。不良事件随时记录。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	少腹肿块大小	用药前、用药第12周各记录1次，痊愈病人停药12周后于月经结束后3～7天（随访病人）检查1次。	有效性指标
2	中医证候疗效	初诊首日（入组时）、第4周、第8周，第12周各观察记录1次。痊愈病人停药第4周、第8周、第12周后于月经结束后3～7天各记录1次。	有效性指标
3	合并用药情况	事件期间记录。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	魏绍斌	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18981885620	Email	wsb2012gcp@163.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610000	单位名称	成都中医药大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
2	贵阳中医学院第一附属医院	王琪	中国	贵州	贵阳
3	南京市中医院	陈霞	中国	江苏	南京
4	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
5	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
6	上海中医药大学附属曙光医院	齐聪	中国	上海	上海
7	山东中医药大学附属医院	刘瑞芬	中国	山东	济南
8	黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江	哈尔滨

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院	同意	2009-04-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14016 个试验/共 18562 个试验下一个试验