北京银杏二萜内酯葡胺注射液其他临床试验-银杏二萜内酯葡胺注射液安全性临床研究

登记号	CTR20140108	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 中国药科大学/ 江苏省高新技术创业服务中心

登记号	CTR20140108
相关登记号	暂无
药物名称	银杏二萜内酯葡胺注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）
试验专业题目	评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）安全性的多中心临床研究
试验通俗题目	银杏二萜内酯葡胺注射液安全性临床研究
试验方案编号	2013-11-BDY-04-V05	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心	联系人邮编	222000

评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医缺血性脑卒中诊断标准 2 符合中医中风病中经络诊断标准 3 符合痰瘀阻络证辨证标准 4 病程在发病后2周-6个月之间 5 年龄18-80周岁之间 6 自愿签署知情同意书
排除标准	1 伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者） 2 肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限，或严重肾功能异常者 3 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者 4 对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者，对葡甲胺及葡甲胺类制剂过敏者 5 妊娠、哺乳者和有妊娠计划者 6 精神异常者 7 医生认为不宜参加临床研究者 8 合并梗死后出血转化，或有出血倾向者 9 有下肢静脉血栓形成者 10 近1个月参加其他临床研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液 用法用量:注射剂；规格5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）；静脉滴注，一日一次，每次1支（25mg)，用药时程：14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要观察本品在前期临床试验中观察到的不良反应（如面部皮疹、发热、寒战、头晕、肝功能异常等），同时应观察中药注射剂其他常见不良反应（如局部反应、血管刺激、心悸、过敏性哮喘、呼吸困难、喉头水肿、过敏性休克甚至死亡、热原反应等），重点关注严重不良事件和与药物有关的不良事件 不良事件应密切关注，随时观察，及时记录并参考不良事件分类编码进行不良事件分类 安全性指标 2 生命体征治疗前后变化 静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率，每次给药监测血压 安全性指标 3 实验室各项指标治疗前后异常变化：血常规（RBC、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、GLU、PRO）、便常规+潜血、肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB） 访视1和用药结束后测量 安全性指标 4 常规12导联心电图 访视1和用药结束后测量 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PRO量表评分 用药结束后 有效性指标

1	姓名	高颖	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84013209	Email	gaoying973@126.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	高颖	中国	北京	北京
2	辽宁中医药大学第二附属医院	刘君	中国	辽宁	沈阳
3	大连大学附属新华医院	白鹰	中国	辽宁	大连
4	中国医科大学第四附属医院	高连波	中国	辽宁	沈阳
5	中国人民解放军第三二三医院	李建军	中国	陕西	西安
6	陕西中医学院第二附属医院	杜菊梅	中国	陕西	咸阳
7	西安市中医院	林海	中国	陕西	西安
8	漯河市中医院	王保申	中国	河南	漯河
9	沈阳市第一人民医院	田国平	中国	辽宁	沈阳
10	南华大学第一附属医院	谢明	中国	湖南	衡阳
11	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐天舒	中国	江苏	南京
12	盐城市中医院	姚东坡	中国	江苏	盐城
13	北京大学深圳医院	吴军	中国	广东	深圳
14	咸阳市中心医院	薛常虎	中国	陕西	咸阳
15	驻马店市中医院	吕哲	中国	河南	驻马店
16	绥化市第一医院	孙永春	中国	黑龙江	绥化
17	大庆市中医医院	朱瑞增	中国	黑龙江	大庆
18	唐山市中医医院	张秀敏	中国	河北	唐山
19	唐山市人民医院	纪茹英	中国	河北	唐山
20	景德镇市中医医院	乐志卿	中国	江西	景德镇
21	北华大学附属医院	李威	中国	吉林	吉林
22	吉林省脑科医院	辛丽华	中国	吉林	吉林
23	鹤岗市人民医院	李忱	中国	黑龙江	鹤岗
24	鹤岗矿业集团有限责任公司总医院	曲国武	中国	黑龙江	鹤岗
25	内蒙古自治区人民医院	朱润秀	中国	内蒙古	呼和浩特
26	包头医学院第一附属医院	吴丽娥	中国	内蒙古	包头
27	山西省长治市人民医院	侯丽英	中国	山西	长治
28	济南市中医医院	赵世珂	中国	山东	济南
29	咸宁市中心医院	虞冬辉	中国	湖北	咸宁
30	华润武钢总医院	陈杭英	中国	湖北	武汉
31	天津市南开医院	王珩	中国	天津	天津
32	合肥市第一人民医院	穆燕芳	中国	安徽	合肥
33	山西省运城市中心医院	李克东	中国	山西	运城
34	江苏大学附属医院	于明	中国	江苏	镇江
35	佳木斯市中医院	孙波	中国	黑龙江	佳木斯
36	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林	长春
37	黑龙江省农垦宝泉岭管理局中心医院	李兆民	中国	黑龙江	鹤岗
38	长春市中医院	王彦红	中国	吉林	长春
39	大庆市人民医院	罗德欣	中国	黑龙江	大庆
40	黑龙江省森工总医院	吕首旭	中国	黑龙江	哈尔滨
41	哈尔滨市中医医院	刘金五	中国	黑龙江	哈尔滨
42	益阳市中心医院	曹建华	中国	湖南	益阳
43	辽宁中医药大学附属第四医院	吴飞	中国	辽宁	沈阳
44	三明市第一人民医院	王朝东	中国	福建	三明
45	滨州医学院附属医院	陈金波	中国	山东	滨州
46	安阳市中医院	宋文俊	中国	河南	安阳
47	哈励逊国际和平医院	朱建国	中国	河北	衡水
48	淄博市中心医院	李强	中国	山东	淄博
49	内蒙古包钢医院	张立国	中国	内蒙古	包头
50	连云港市第一人民医院	何明利	中国	江苏	连云港
51	牡丹江市中医医院	范玲	中国	黑龙江	牡丹江
52	中国人民解放军第二〇五医院	张敏	中国	安徽	合肥
53	吉林市人民医院	贾岩	中国	吉林	吉林
54	哈尔滨市第二医院	刘斌	中国	黑龙江	哈尔滨
55	牡丹江市第一人民医院	李志玲	中国	黑龙江	牡丹江
56	牡丹江市第二人民医院	于富敏	中国	黑龙江	牡丹江
57	吉林省吉林中西医结合医院	吴松德	中国	吉林	吉林
58	哈尔滨医科大学附属第四医院	刘路然	中国	黑龙江	哈尔滨
59	新余市人民医院	吴志忠	中国	江西	新余
60	新余市中医院	张小稳	中国	江西	新余
61	宜春市人民医院	王征	中国	江西	宜春
62	宜春市中医院	邓蓉燕	中国	江西	宜春
63	中国人民解放军第94医院	余小骊	中国	江西	南昌
64	吉安市中心人民医院	刘怡	中国	江西	吉安
65	怀化市第一人民医院	刘双喜	中国	湖南	怀化
66	保定市第一中医院	刘亚丽	中国	河北	保定
67	保定市第一中心医院	刘永刚	中国	河北	保定
68	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北	石家庄
69	洛阳市第二中医院	韩冠先	中国	河南	洛阳
70	九江学院附属医院	聂红兵	中国	江西	九江
71	中国人民解放军第二一一医院	曹绪政	中国	黑龙江	哈尔滨
72	黄冈市中心医院	肖展翅	中国	湖北	黄冈
73	邯郸市中心医院	李军涛	中国	河北	邯郸
74	湘南学院附属医院	颜建辉	中国	湖南	滨州
75	沧州市人民医院	王艳玲	中国	河北	沧州
76	涿州市医院	栾松	中国	河北	涿州
77	湖北省中医院	谭子虎	中国	湖北	武汉
78	北京中医药大学第三附属医院	曲淼	中国	北京	北京
79	怀化市第三人民医院	李艳春	中国	湖南	怀化
80	井冈山大学附属医院	邓施平	中国	江西	井冈山
81	郑州大学附属洛阳中心医院	任向阳	中国	河南	洛阳
82	九江市第一人民医院	万和斌	中国	江西	九江

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2013-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 6600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-01；