北京地加瑞克III期临床试验-比较地加瑞克与戈舍瑞林对中国前列腺癌患者的治疗效果

登记号	CTR20140109	试验状态	已完成
申请人联系人	卢俊	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	Ferring Pharmaceuticals A/S/ Rentschler Biotechnologie GmbH/ 辉凌国际制药（瑞士）有限公司/ 辉凌医药咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20140109
相关登记号	暂无
药物名称	地加瑞克
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	一项开放性、多中心、随机、平行对照的研究，比较地加瑞克与戈舍瑞林对前列腺癌患者的有效性与安全性
试验通俗题目	比较地加瑞克与戈舍瑞林对中国前列腺癌患者的治疗效果
试验方案编号	000006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	卢俊	联系人座机	010-85295345	联系人手机号	暂无
联系人Email	jun.lu@ferring.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内28号民生金融中心A座11层02-2室辉凌医药研究（北京）有限公司	联系人邮编	100005

验证地加瑞克(240/80mg)每月一次给药方案和戈舍瑞林相比，首次用药后第2天起至第364 天止降低并维持睾酮于去势水平(≤0.5 ng/mL)的非劣性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 大于18岁的中国籍男性 2 确诊为前列腺癌的患者 3 医师根据实验室检查值的结果判断患者疾病的状态适合进入试验的 4 预计生存期至少一年
排除标准	1 曾经接受过激素治疗的前列腺癌患者 2 可优先行根治性治疗 3 高危或者患有严重影响身体健康疾病的病史 4 在筛选访视之前28 天内或更长的时间内使用过研究药物

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:地加瑞克 用法用量:注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml的120mg和浓度为20mg/ml的80mg地加瑞克。使用方法：两个剂量组：1.浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg地加瑞克，第0天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2.浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12次。 2 中文通用名:地加瑞克 用法用量:注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml的120mg和浓度为20mg/ml的80mg地加瑞克。使用方法：两个剂量组：1.浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg地加瑞克，第0天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2.浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12次。 3 中文通用名:地加瑞克 用法用量:注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml的120mg和浓度为20mg/ml的80mg地加瑞克。使用方法：两个剂量组：1.浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg地加瑞克，第0天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2.浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12次。 4 中文通用名:注射用水 用法用量:注射粉剂，皮下注射，俩个规格分别为：浓度为40mg/ml的120mg和浓度为20mg/ml的80mg地加瑞克。使用方法：两个剂量组：1.浓度为40mg/ml、起始剂量为240mg地加瑞克，第0天，于腹部深层皮下注射给药，注射平均分两次完成，每次120mg；2.浓度为20mg/ml、维持剂量为80mg地加瑞克，每个治疗月(28天为间隔)腹部深层皮下注射给药一次，共12次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:诺雷得（戈舍瑞林缓释剂） 用法用量:戈舍瑞林缓释注射剂3.6mg/每支，皮下注射，每个治疗月(28天为间隔)，按照生产商标签上提供的使用说明，在前腹壁皮下注射一次，共13次 2 中文通用名:诺雷得（戈舍瑞林缓释剂） 用法用量:戈舍瑞林缓释注射剂3.6mg/每支，皮下注射，每个治疗月(28天为间隔)，按照生产商标签上提供的使用说明，在前腹壁皮下注射一次，共13次 3 中文通用名:诺雷得（戈舍瑞林缓释剂） 用法用量:戈舍瑞林缓释注射剂3.6mg/每支，皮下注射，每个治疗月(28天为间隔)，按照生产商标签上提供的使用说明，在前腹壁皮下注射一次，共13次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者睾酮在去势水平(≤0.5ng/ml)的累积概率差异 从28天到364天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者睾酮水平≤0.5ng/ml 的受试者比例 从第3天开始 有效性指标 2 前列腺特殊抗原（PSA）百分比的变化 从基线到第28天 有效性指标 3 睾酮和PSA水平的变化 从第0天到第364天 有效性指标 4 具有显著临床意义的临床化验值变化 从第0天到第364天 安全性指标 5 具有显著临床意义的生命体征变化 从第0天到第364天 安全性指标 6 具有显著临床意义的体重变化 从第0天到第364天 安全性指标 7 不良事件的发生频率和严重程度 从第0天到第364天 安全性指标 8 无PSA 失败的累积概率。PSA 失败被定义为与最低值相比连续两次（相隔至少两周）升高50%，且与谷值相比至少升高5ng/ml 从第0天到第364天 有效性指标

1	姓名	王晓峰 博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	86 136 0115 8980	Email	wwxxff@sohu.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号，100044，中国
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	王晓峰	中国	北京	北京
2	南昌大学第一附属医院	孙 庭	中国	江西	南昌
3	广州医科大学第一附属医院	曾国华	中国	广东	广州
4	南京医科大学附属第一医院	殷长军	中国	江苏	南京
5	浙江大学医学院附属第一医院	谢立平	中国	浙江	杭州
6	吉林大学第一医院	王春喜	中国	吉林	长春
7	兰州大学第一医院	万江厚	中国	甘肃	兰州
8	浙江大学医学院附属第二医院	陈继民	中国	浙江	杭州
9	天津医科大学第二医院	孙光	中国	天津	天津
10	西安交通大学医学院第二附属医院	王子明	中国	陕西	西安
11	卫生部北京医院	王建业	中国	北京	北京
12	中国医科院附属肿瘤医院	李长岭	中国	北京	北京
13	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏	南京
14	复旦大学上海肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
15	复旦大学附属华山医院	丁强	中国	上海	上海
16	湖南肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南	长沙
17	北京协和医院	李汉忠	中国	北京	北京
18	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京	北京
19	复旦大学上海第五人民医院	施国伟	中国	上海	上海
20	上海长海医院	孙颖浩	中国	上海	上海
21	华中科技大学同济医学院同济医院	叶章群	中国	湖北	武汉
22	人民解放军第三军医大学附属西南医院	周占松	中国	重庆	重庆
23	四川省人民医院	邱明星	中国	四川	成都
24	无锡第一人民医院	徐卓群	中国	浙江	无锡
25	苏州大学附属第二医院	单玉喜	中国	浙江	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理委员会	修改后同意	2012-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 280 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 285  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-26；