上海磷酸西格列汀100mgIII期临床试验-西格列汀用于2型糖尿病患者的安全有效性临床试验
上海上海市第六人民医院-内分泌科代谢科开展的磷酸西格列汀100mgIII期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病
登记号 | CTR20140112 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 张江 | 首次公示信息日期 | 2014-03-27 |
申请人名称 | Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd/ Merck Sharp & Dohme Italia SPA/ 默沙东(中国)有限公司北京办事处 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140112 | ||
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相关登记号 | CTR20140110; | ||
药物名称 | 磷酸西格列汀100mg | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 2型糖尿病 | ||
试验专业题目 | 胰岛素联合或不联合二甲双胍治疗血糖控制不佳2型糖尿病患者加用西格列汀的随机、双盲、安慰剂对照III期临床 | ||
试验通俗题目 | 西格列汀用于2型糖尿病患者的安全有效性临床试验 | ||
试验方案编号 | PN254 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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3
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联系人姓名 | 张江 | 联系人座机 | 010-59873342 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | jiang.zhang@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B22座2层 | 联系人邮编 | 100015 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估经胰岛素联合或不联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中加用西格列汀治疗24周后与安慰剂相比对A1C 的影响。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | ≥18岁(最小年龄)至 ≤79岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 贾伟平,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师,教授 |
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电话 | 13818888939 | wpjia@yahoo.com | 邮政地址 | 上海市徐汇区宜山路600号 | ||
邮编 | 200233 | 单位名称 | 上海市第六人民医院-内分泌科代谢科 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市第六人民医院 | 包玉倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 吕述军 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
4 | 南京大学医学院鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
5 | 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
6 | 山西医科大学第一附属医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
7 | 无锡市第一人民医院 | 卜瑞芳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
8 | 江苏省苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏省 | 杨州市 |
9 | 浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院) | 李成江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
10 | 苏州大学第二附属医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
11 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
12 | 武汉协和医院 | 陈璐璐 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
13 | 北京协和医院 | 李玉秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
14 | 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
15 | 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
16 | 上海第一人民医院 | 彭永德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
17 | 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
18 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
19 | 河北医科大学第三医院 | 王战建 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
20 | 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
21 | 四川省人民医院 | 张学军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
22 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 姬秋和 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
23 | 吉林大学中日联谊医院 | 王清 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
24 | 吉林大学第二医院 | 刘煜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
25 | 上海市中医药大学附属市普陀区中心医院 | 喻明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
26 | 中国医科大学四平医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
27 | 武汉市普爱医院 | 邓红艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
28 | 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 460 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 467 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-07-18; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-07-22; |
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