南京HMS5552I期临床试验-HMS5552多次递增给药后安全耐受、药代和药效学

登记号	CTR20140113	试验状态	已完成
申请人联系人	李永国	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	华领医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20140113
相关登记号	CTR20132192,
药物名称	HMS5552
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	2型糖尿病患者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价HMS5552多次递增给药后安全耐受性、药代和药效学
试验通俗题目	HMS5552多次递增给药后安全耐受、药代和药效学
试验方案编号	HMM0102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2014-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李永国	联系人座机	021-58869997-3260	联系人手机号
联系人Email	fli@huamedicine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号	联系人邮编	201203

主要目的：评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后HMS5552相比安慰剂的安全性和耐受性 次要目的：评价HMS5552的药代动力学和药效学特征以及探索食物影响

试验分类	其他     其他说明:安全耐受性、药代和药效学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 体重指数（BMI）≥20 kg/m2且≤ 29 kg/m2。 2 空腹血糖≥ 7.0 mmol/L 且 3 在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）。 4 受试者有能力理解以及遵守研究相关指导。
排除标准	1 妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性。 2 具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症。 3 筛选时鉴别临床相关的实验室结果异常（例如，人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）阳性等。 4 体格检查结果出现具有临床意义的异常。 5 经研究者判断，认为受试者存在会消弱受试者参加或完成该研究能力的医学疾病、异常或病史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HMS5552 用法用量:片剂；规格25mg、100mg；口服，一天一次或二次，用药时程：5.5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格安慰剂；口服，一天一次或二次，用药时程：5.5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后生命体征、心电图、实验室检查、AE发生情况 15-18天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tmx、Cmax、t1/2、AUC0-∞n、Ae0-48、CL/f、CLr/f 8天 安全性指标 2 空腹血糖下降百分比 8天 有效性指标

1	姓名	朱大龙	学位	博士	职称	教授
	电话	025-83304616-61431	Email	zhudldr@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院，中国，江苏省，南京市	朱大龙	中国	江苏	南京
2	南京市第一医院，中国，江苏省，南京市	樊宏伟	中国	江苏	南京
3	吉林大学第一医院，中国，吉林省，长春市	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	同意	2013-12-05
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2014-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 50-80 ；
已入组人数	国内: 53 ；
实际入组总人数	国内: 53  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2014-03-31；
试验完成日期	国内：2014-08-29；