北京地加瑞克III期临床试验-地加瑞克治疗中国前列腺癌患者的安全性和耐受性试验

登记号	CTR20140115	试验状态	进行中
申请人联系人	卢俊	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	Ferring Pharmaceuticals A/S/ Rentschler Biotechnologie GmbH/ 辉凌国际制药（瑞士）有限公司/ 辉凌医药咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20140115
相关登记号	CTR20140109;
药物名称	地加瑞克
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	比较地加瑞克和戈舍瑞林的有效性和安全性的试验后实施的关于地加瑞克的扩展长期安全性和耐受性试验
试验通俗题目	地加瑞克治疗中国前列腺癌患者的安全性和耐受性试验
试验方案编号	000006A	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	卢俊	联系人座机	01085295345	联系人手机号	暂无
联系人Email	jun.lu@ferring.com	联系人邮政地址	北京建国门内28号民生金融中心A座11层02-2室	联系人邮编	100005

评价地加瑞克一个月给药方案对于中国前列腺癌患者在长期治疗过程中的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 在实施任何试验相关活动前给予了书面知情同意。试验相关活动定义为在患者的正常治疗过程中原本不会涉及的程序 2 完成了000006试验
排除标准	1 已退出/中止参加000006试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地加瑞克 用法用量:注射溶液用地加瑞克粉剂和溶剂从首次访视开始，患者将以一个月的时间间隔以在前腹部进行单次皮下注射的形式接受80mg（20mg/mL）的地加瑞克维持剂量，持续2年。在主试验中接受了戈舍瑞林治疗的患者将在首次访视时接受一个地加瑞克起始剂量（240mg；40mg/mL）。 2 中文通用名:地加瑞克 用法用量:注射溶液用地加瑞克粉剂和溶剂从首次访视开始，患者将以一个月的时间间隔以在前腹部进行单次皮下注射的形式接受80mg（20mg/mL）的地加瑞克维持剂量，持续2年。在主试验中接受了戈舍瑞林治疗的患者将在首次访视时接受一个地加瑞克起始剂量（240mg；40mg/mL）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者发生不良事件的数量以及百分比 从基线开始后的26个月 安全性指标 2 ECG的参量的变化 从基线开始后的26个月 安全性指标 3 体重以及生命体征的变化 从基线开始后的26个月 安全性指标 4 实验室检查结果有临床意义的变化(血生化、血常规和尿常规) 从基线开始后的26个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睾酮的血清水平的变化 从基线开始后的26个月 有效性指标 2 前列腺特殊抗原（PSA）血清水平的变化 从基线开始后的26个月 有效性指标 3 PSA失败的累计概率nPSA 失败被定义为与最低值相比连续两次（相隔至少两周）升高50%，且与谷值相比至少升高5ng/ml (在 000006试验 或 000006A试验中获得) 从基线开始后的26个月 有效性指标

1	姓名	王晓峰 博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	86 136 0115 8980	Email	wwxxff@sohu.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号，100044，中国
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	王晓峰	中国	北京	北京
2	南昌大学附属第一医院	孙 庭	中国	江西	南昌
3	广州医科大学第一附属医院	曾国华	中国	广东	广州
4	南京医科大学第一附属医院	殷长军	中国	江苏	南京
5	浙江大学医学院附属第一医院	谢立平	中国	浙江	杭州
6	吉林大学第一医院	王春喜	中国	吉林	长春
7	兰州大学第一医院	万江厚	中国	甘肃	兰州
8	无锡市人民医院	徐卓群	中国	浙江	无锡
9	苏州大学附属第二医院	单玉喜	中国	浙江	苏州
10	浙江大学医学院附属第二医院	陈继民	中国	浙江	杭州
11	天津医科大学第二医院	孙光	中国	天津	天津
12	西安交通大学第二附属医院	王子明	中国	陕西	西安
13	卫生部北京医院	王建业	中国	北京	北京
14	中国医科院附属肿瘤医院	李长岭	中国	北京	北京
15	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏	南京
16	复旦大学上海肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
17	复旦大学附属华山医院	丁强	中国	上海	上海
18	湖南肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南	长沙
19	北京协和医院	李汉忠	中国	北京	北京
20	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京	北京
21	复旦大学上海第五人民医院	施国伟	中国	上海	上海
22	上海长海医院	孙颖浩	中国	上海	上海
23	华中科技大学同济医学院同济医院	叶章群	中国	湖北	武汉
24	人民解放军第三军医大学附属西南医院	周占松	中国	重庆	重庆
25	四川省人民医院	邱明星	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理委员会	修改后同意	2013-11-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；