南京益可欣Hepavax-GeneTFIII期临床试验-重组乙型肝炎疫苗在新生儿中的免疫效果和安全性研究
南京江苏省疾病预防控制中心开展的益可欣Hepavax-GeneTFIII期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为健康新生儿乙型肝炎预防接种
| 登记号 | CTR20140125 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张昕伟 | 首次公示信息日期 | 2015-10-15 |
| 申请人名称 | 杭州泰格医药科技有限公司/ Berna Biotech Korea Corp. | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140125 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 益可欣 Hepavax-Gene TF | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康新生儿乙型肝炎预防接种 | ||
| 试验专业题目 | 前瞻性、随机、双盲、平行对照重组乙型肝炎疫苗与单价乙肝疫苗在新生儿中的免疫原性和安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组乙型肝炎疫苗在新生儿中的免疫效果和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HVG-VA-002-Ver5.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张昕伟 | 联系人座机 | 010-58218963 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | xzhang60@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国路77号华贸中心2座6层，100025 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是论证重组乙型肝炎疫苗Hepavax-Gene TF与对照疫苗相比在阻断乙型肝炎从乙肝阳性的母亲传播至其子女的非劣效性以及母亲乙型肝炎阴性的新生儿完成免疫接种计划后一个月血清保护率的非劣效性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 0岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱凤才 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-83759418 | jszfc@vip.sina.com | 邮政地址 | 江苏省南京市江苏路172号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 2 | 楚州区疾病预防控制中心 | 纪如平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 3 | 涟水县疾病预防控制中心 | 宋志洲 | 中国 | 江苏省 | 涟水县 |
| 4 | 射阳县疾病预防控制中心 | 顾建祥 | 中国 | 江苏省 | 合德镇 |
| 5 | 盐都区疾病预防控制中心 | 周爱庆 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 6 | 阜宁县疾病预防控制中心 | 王龙花 | 中国 | 江苏省 | 阜宁县 |
| 7 | 建湖县疾病预防控制中心 | 荀以标 | 中国 | 江苏省 | 建湖县 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2010-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1740 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1738 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-12-03； |
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