苏州人凝血酶原复合物III期临床试验-人凝血酶原复合物(PCC)Ⅲ期临床研究
苏州苏州大学附属第一医院开展的人凝血酶原复合物III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为乙型血友病
登记号 | CTR20140124 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘全 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
申请人名称 | 哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140124 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 人凝血酶原复合物 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | CYSS0600090 | ||
适应症 | 乙型血友病 | ||
试验专业题目 | 人凝血酶原复合物(PCC)治疗乙型血友病患者的安全性及疗效的多中心、开放性临床研究 | ||
试验通俗题目 | 人凝血酶原复合物(PCC)Ⅲ期临床研究 | ||
试验方案编号 | TG1306PCC | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 刘全 | 联系人座机 | 13983131192 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lq13808028935@163.com | 联系人邮政地址 | 哈尔滨市利民开发区生物医药园区四平路77号(沈阳大街与四平路交叉口) | 联系人邮编 | 150025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察人凝血酶原复合物(PCC)治疗乙型血友病患者的安全性和疗效 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吴德沛 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任 |
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电话 | 13951102021 | wudepei@medmail.com.cn | 邮政地址 | 江苏苏州十梓街188号 | ||
邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
2 | 温州医学院附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江 | 温州 |
3 | 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | 中国 | 广西 | 南宁 |
4 | 福建医科大学附属协和医院 | 杨凤娥 | 中国 | 福建 | 福州 |
5 | 济南市中心医院 | 郭农建 | 中国 | 山东 | 济南 |
6 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 徐卫群 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2013-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 50 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-01-09; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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