上海BAY73-4506/Regorafenib薄膜衣片I期临床试验-瑞戈非尼中国（大陆）人群I期临床研究

登记号	CTR20140127	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2015-02-05
申请人名称	Bayer Schering Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20140127
相关登记号	CTR20131694;
药物名称	BAY 73-4506/Regorafenib薄膜衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	非对照开放性非随机化I期临床在中国晚期难治性实体瘤患者中研究瑞戈非尼的药代动力学安全性耐受性和有效性
试验通俗题目	瑞戈非尼中国（大陆）人群I期临床研究
试验方案编号	15823	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

本研究的主要目的是确定口服瑞戈非尼单药治疗在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学。 次要目的包括在接受瑞戈非尼治疗的中国患者中评估安全性、耐受性和疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 任何研究特定程序前获得签名的知情同意（IC）。患者必须能够理解并愿意签署书面的知情同意 2 患组织学或细胞学证实的、复发的、局部晚期或转移性实体瘤，不适合标准的治疗方案，或患有瑞戈非尼在世界上其它国家已批准的临床适应症，瑞戈非尼被认为是一个合适的治疗方案 3 居住在中国大陆的男性或女性（≥ 18岁）中国患者。 4 根据RECIST第1.1版，患者必须有可测量或不可测量的病灶 5 ECOG-PS评分为0至1 6 体重指数（BMI）18-33 kg/m2（包括18和33 7 根据给药前7天内进行的以下实验室评估，有适当的骨髓功能、肝功能和肾功能：1)？t血小板计数≥100,000/立方毫米（mm3），血红蛋白（Hb）≥9 g/dl，白细胞计数>3,000/mm3，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3。不允许通过输血达到入选标准;2)总胆红素≤1.5×正常上限（ULN;3)丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0×ULN（对于癌症累及肝脏的患者，≤5×ULN; 4) 碱性磷酸酶≤2.5×ULN（对于癌症累及肝脏和/或骨的患者，≤5×ULN; 5)脂肪酶≤1.5×ULN; 6)血清肌酐≤1.5×ULN，估计肌酐清除率（CLcr）≥30 mL/min（根据Cockroft-Gault公式） 8 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，部分凝血活酶时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。对于正在接受抗凝剂（如华法林或肝素）治疗的患者，如果之前这些参数没有潜在异常的证据，则允许参加。将密切监测，至少每周评估一次，直至给药前测量显示INR和PTT稳定（根据本地护理标准）。 9 预期寿命至少3个月 10 有生育能力的女性必须在研究治疗开始前最多7天进行一项妊娠试验，研究治疗开始前必须记录阴性结果 11 有生育能力的女性和男性必须同意在进入项目前至研究药物最后一次给药后至少8周采取充分的避孕措施。要求研究者或指定助理指导患者如何达到充分避孕。本研究中的充分避孕定义为根据护理标准任何医学上建议的方法（或方法组合）
排除标准	1 既往瑞戈非尼治疗 2 患者无法吞咽和将口服药物含在嘴里 3 进入研究前 4 进入研究前4周内症状性转移性脑或脑膜肿瘤（如果患者距离最终治疗 5 开始使用研究药物前28天内重大手术操作或严重的外伤 6 器官移植史 7 未愈合的伤口、溃疡或骨折 8 未控制的高血压（尽管接受最佳药物治疗，收缩压>150毫米汞柱（mmHg）或舒张压>90 mmHg） 9 根据随机尿液样本的尿蛋白-肌酐比值测量，持续蛋白尿>3.5 g/24小时（≥3级，NCI-CTCAE第4.03版） 10 心脏疾病史：充血性心力衰竭（CHF）≥NYHA（纽约心脏协会）II级。活动性冠状动脉疾病，不稳定型心绞痛（静息状态下心绞痛症状）或新发的心绞痛（过去3个月内）或过去6个月内心肌梗死（MI） 11 需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用β-阻滞剂或地高辛） 12 引起呼吸障碍的胸腔积液或腹水（≥2级呼吸困难，NCI-CTCAE第4.03版） 13 筛选时间质性肺病伴持续的体征和症状 14 开始使用研究药物前6个月内动脉或静脉血栓性或栓塞性事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或肺栓塞（除了开始使用研究药物前>1个月发生，且充分治疗的导管相关静脉血栓形成） 15 显著的急性胃肠道疾病，腹泻为主要症状，如克隆氏病、吸收不良或任何病因导致的>2级腹泻（NCI-CTCAE第4.03版） 16 开始使用研究药物前4周内任何出血事件≥CTCAE 3级 17 已知对任何研究药物、研究药物类别或制剂辅料过敏 18 当前感染>2级（根据NCI-CTCAE第4.03版） 19 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史 20 活动性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，需要抗病毒治疗 21 怀孕或哺乳患者 22 研究期间内接受其他抗癌治疗，包括任何研究性新药 23 本试验期间或开始接受研究治疗前28天或5个药物半衰期内（如果患者中的药物半衰期已知，以在前者为准）（或对于丝裂霉素C 6周内）接受全身性抗癌治疗，包括细胞毒性治疗、信号传导抑制剂、免疫治疗和激素治疗 24 服用非法药物或相关物质，研究者或他/她的指定的授权人认为这些药物会增加研究药物的毒性或影响研究的结果 25 与研究中心有密切的关系；如研究者的近亲，有依赖关系的人（如研究中心的雇员或学生）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAY73-4506/瑞戈非尼 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次160mg，用药时程：每个周期包含4周（连续用药3周，停药一周），直至患者疾病进展或其他原因退出试验为止
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要变量是中国患者中瑞戈非尼和代谢物的药代动力学特征 2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要目的包括在接受瑞戈非尼治疗的中国患者中评估安全性、耐受性和疗效。 2年 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曹军宁	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-64175590-83658	Email	cao_junning@hotmail.com	邮政地址	上海市东安路270号5号楼4楼
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2014-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-27；