长沙太子神悦胶囊III期临床试验-评价太子神悦胶囊的有效性及安全性研究

登记号	CTR20140128	试验状态	已完成
申请人联系人	胡时先	首次公示信息日期	2014-04-24
申请人名称	北京清大英华生物技术有限公司

登记号	CTR20140128
相关登记号	暂无
药物名称	太子神悦胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）
试验专业题目	太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）有效性及安全性Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价太子神悦胶囊的有效性及安全性研究
试验方案编号	TZSH-Ⅲ 2.1	方案最新版本号	TZSH-Ⅲ 2.1
版本日期:	2013-02-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡时先	联系人座机	0991-3853900	联系人手机号	13999102314
联系人Email	1370031430@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆乌鲁木齐市北京南路370号银通大厦9楼	联系人邮编	830011

以汉密顿抑郁量表减少值为主要疗效指标，与阳性药盐酸氟西汀胶囊及安慰剂对照，确证太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）的有效性及安全性，为太子神悦胶囊的新药注册申请提供审查依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合抑郁症的诊断； 2 HAMD17项积分≥17分，≤24分； 3 抑郁发作次数≤3次，本次抑郁发作病程＜2年； 4 中医辨证为气阴不足、心脾两虚证； 5 年龄在18～65岁，性别不限； 6 经过1周安慰剂导入期，HAMD评分与筛查时比较，减分率＜25%； 7 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）； 2 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）； 3 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者； 4 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者；肝功能检查＞正常值上限1.5倍者，或肝脏病患者； 5 1年内有酒精和药物依赖者； 6 入选前1周服用过佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；4周内服用过单胺氧化酶抑制剂，或氟西汀，或氯氮平，或接受过电休克治疗； 7 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者； 8 过敏体质或对太子参、淫羊藿、葛根有过敏史，或对氟西汀有过敏史者； 9 妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者； 10 近1月内参加过其他药物临床试验的患者； 11 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:太子神悦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.32g；口服，一次4粒，早晚各1次，用药时程：连续服用8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一次1粒，一日1次，用药时程：连续服用8周。 2 中文通用名:太子神悦胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.32g；口服，一次4粒，早晚各1次，用药时程：连续服用8周。 3 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一次1粒，一日1次，用药时程：连续服用8周。 4 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.32g；口服，一次4粒，早晚各1次，用药时程：连续服用8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值 给药1、2、4、8周 有效性指标 2 汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减分率 给药1、2、4、8周 有效性指标 3 汉密顿焦虑量表（HAMA）积分减少值 给药4、8周 有效性指标 4 临床总体印象评价量表（CGI）评分 给药4、8周 有效性指标 5 中医证候疗效判定标准 给药2、4、8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查（血压、呼吸、心率、体温等） 给药1、2、4、8周 安全性指标 2 尿常规，大便常规+潜血 给药8周 安全性指标 3 血常规 给药4、8周 安全性指标 4 肝功能(ALT、AST、Tbil、γ-GT、ALP)、肾功能（Bun，Cr） 给药4、8周 安全性指标 5 心电图 给药4、8周 安全性指标 6 不良事件 随时记录 安全性指标

1	姓名	李乐华	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	0731-85554052	Email	llyyz2006@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院精神卫生研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院精神卫生研究所	李乐华	中国	湖南	长沙
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	邢艳丽	中国	黑龙江	哈尔滨
3	辽宁中医药大学附属第二医院	殷晓莉	中国	辽宁	沈阳
4	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林	长春
5	内蒙古自治区中蒙医医院	刘春甫	中国	内蒙古	呼和浩特
6	新疆维吾尔自治区中医医院	陈俊逾	中国	新疆	乌鲁木齐
7	山西医科大学第一医医院	张克让	中国	山西	太原
8	天津中医药大学第二附属医院	侯冬芬	中国	天津	天津
9	中国医科大学附属第一医院	刘盈	中国	辽宁	沈阳
10	河南省精神病医院	梁炜	中国	河南	新乡
11	武汉大学人民医院	肖卫东	中国	湖北	武汉
12	湖南省脑科医院	潘腾苏	中国	湖南	长沙
13	北京回龙观医院	苏健民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2012-10-29

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 507 ；
实际入组总人数	国内: 507  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2012-12-10；
试验完成日期	国内：2014-08-22；