成都贝前列素钠片BE期临床试验-贝前列素钠片人体生物等效性研究

登记号	CTR20220217	试验状态	进行中
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2022-01-29
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20220217
相关登记号	暂无
药物名称	贝前列素钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
试验专业题目	单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、交叉设计，评价空腹和餐后状态下贝前列素钠片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂贝前列素钠片（Dorner ®）（规格：20 μg）在中国健康受试者中是否具有生物等效性。
试验通俗题目	贝前列素钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	YY-2021-02-CD	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211447	联系人手机号	18223537710
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的： 评价中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服重庆药友制药有限责任公司生产的贝前列素钠片与参比制剂贝前列素钠片（德纳® / Dorner ®）是否具有生物等效性。次要目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括伴侣）从签署知情同意至试验结束后3个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（附录1）； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或对贝前列素钠片或者其辅料有过敏史者）； 2 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者； 3 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫）、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4 接受研究用药前14天内筛选，体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、腹部B超、临床实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规及隐血、胃部病标志物检查等]结果显示异常且研究者判定有临床意义者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史和/或使用过毒品者，药物滥用筛查结果阳性者； 6 服药前14天使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者； 7 服药前28天内使用过任何与贝前列素钠有相互作用的药物者，包括但不限于：抗凝血药、抗血小板药、血栓溶解剂、前列腺素I2制剂、前列环素、内皮素受体拮抗剂和波生坦等； 8 首次给药前14天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者； 9 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或外伤史者； 10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者或医疗器械临床试验者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml）（不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血/接受血液成分者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 有酗酒史或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL），或给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0 mg/100ml者； 14 试验前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在试验期间不愿意停止摄入上述饮料者； 15 筛选前14天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或有剧烈运动者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 既往不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不耐受高脂餐、标准餐食物等，或有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者））； 18 受试者（女性）处在哺乳期，或女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 19 育龄女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）； 21 试验期间驾驶、操作危险机器和高空作业等职业者； 22 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝前列素钠片 英文通用名:BeraprostsodiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20μg 用法用量:空腹口服；一次40μg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:贝前列素钠片 英文通用名:BeraprostsodiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20μg 用法用量:餐后口服；一次40μg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝前列素钠片 英文通用名:BeraprostsodiumTablets 商品名称:Dorner® 剂型:片剂 规格:20μg 用法用量:空腹口服；一次40μg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:贝前列素钠片 英文通用名:BeraprostsodiumTablets 商品名称:Dorner® 剂型:片剂 规格:20μg 用法用量:餐后口服；一次40μg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后6h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期给药后6h 有效性指标+安全性指标 2 本研究将通过实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、大便常规及隐血和尿常规等）、生命体征测量、12-导联心电图检查、体格检查、不良事件对试验药物安全性进行评估。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-01-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；