成都AIN457注射液III期临床试验-评估AIN457治疗外周型脊柱关节炎疗效和安全性

登记号	CTR20220216	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2022-02-09
申请人名称	Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG

登记号	CTR20220216
相关登记号	暂无
药物名称	AIN457注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外周型脊柱关节炎
试验专业题目	评估活动性外周型脊柱关节炎患者皮下注射AIN457的疗效和安全性的随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究
试验通俗题目	评估AIN457治疗外周型脊柱关节炎疗效和安全性
试验方案编号	CAIN457X12301	方案最新版本号	V00
版本日期:	2021-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层	联系人邮编	100004

这项III期研究的目的是评估IL-17A抑制剂AIN457 300 mg在患有两种活动性pSpA亚型（即未分化型pSpA和慢性反应性关节炎）且对常规治疗反应不佳的受试者（尽管目前或既往使用非甾体类抗炎药（NSAID）和/或csDMARD）中的疗效和安全性。 在研究人群中评估AIN457继续治疗与停止治疗在维持缓解方面的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书 2 受试者必须能够理解并与研究者沟通，并遵循研究要求 3 年满18岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性受试者 4 受试者符合ASAS pSpA分类标准 5 诊断为pSpA且存在活动性疾病证据 6 筛选时类风湿性因子（RF）和抗环瓜氨酸肽（抗CCP）抗体阴性
排除标准	1 当前或既往诊断为：n经具有资质的医疗专业人员诊断的银屑病（PsO）和/或与PsO一致的指（趾）甲变化。n经具有资质的医疗专业人员所诊断的PsA。n经具有资质的医疗专业人员所诊断的炎症性肠病（IBD）。n经具有资质的医疗专业人员所诊断的axSpA（AS或nr-axSpA） 2 符合ASAS axSpA标准 3 既往确诊过除pSpA以外的任何炎症性关节疾病 4 当前患有经临床研究者判断认为不适合参加试验的重度进行性的或未受控制的疾病 5 有临床意义的肝病或肝损伤病史，表现为肝功能检查异常，如SGOT（AST）、SGPT/丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）和血清胆红素 6 计划在研究期间或随机化前6周接种活疫苗。 7 患有重大医学问题或疾病 8 妊娠或哺乳女性 9 随机分组前6个月内有酒精或药物滥用史或当前有酒精或药物滥用证据 10 有生育可能的女性,定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在研究治疗给药期间使用有效避孕方法 11 使用或计划使用禁用的合并药物。 12 过去5年内经治或未经治的淋巴增生性疾病或任何已知恶性肿瘤史，或任何器官系统恶性肿瘤史，无论是否有局部复发或转移的证据 13 存在研究者认为会干扰研究参与的重大医学问题,包括但不限于以下情况：重度肾功能降低的受试者 14 对研究药物任何成分有超敏反应史 15 研究者认为会妨碍受试者遵循研究方案或按照研究方案完成研究的任何医学或精神疾病 16 随机化前两周内有活动性全身感染（感冒除外）或定期复发的任何感染。 17 存在研究者认为会使受试者免疫功能显著受损和/或使受试者面临接受免疫调节疗法产生的不可接受风险的基础疾病 18 筛选或随机化时已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎 19 持续、慢性或复发性传染病史或结核病感染证据

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AIN457注射液 英文通用名:AIN457solutionforinjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg/2ml 用法用量:在第0、1、2、3、4周进行AIN457300mg皮下注射给药，然后每4周给药一次可能直至第212周。 用药时程:在第0、1、2、3、4周进行AIN457300mg皮下注射给药，然后每4周给药一次可能直至第212周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/ml 用法用量:在第0、1、2、3、4周进行安慰剂皮下注射给药，然后每4周给药一次直至第108周 用药时程:在第0、1、2、3、4周进行安慰剂皮下注射给药，然后每4周给药一次直至第108周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时达到mPSpARC40缓解的活动性pSpA受试者比例 16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时达到mPSpARC ≥ 40缓解的未分化型pSpA受试者比例 16周 有效性指标 2 第16周时达到mPSpARC ≥ 50的活动性pSpA受试者比例 16周 有效性指标 3 第16周时达到ACR 50缓解的活动性pSpA受试者比例 16周 有效性指标 4 评估治疗时出现的不良事件（TEAE）和体格检查、心电图（ECG）、生命体征、实验室评估的变化。 224周 安全性指标 5 第52周时达到mPSpARC > 40缓解的活动性pSpA受试者比例 52周 有效性指标 6 第52周时达到mPSpARC ≥ 40缓解的活动性未分化型pSpA受试者 52周 有效性指标 7 第52周时达到ACR 50缓解的活动性pSpA受试者比例 52周 有效性指标

1	姓名	刘毅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	19141047307	Email	yi2006liu@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区四川大学华西医院第五住院部
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
2	南方医科大学南方医院	杨敏	中国	广东省	广州市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄安斌	中国	湖北省	武汉市
4	株洲市中心医院	李敬扬	中国	湖南省	株洲市
5	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
6	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
7	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
8	重庆医科大学附属第二医院	唐琳	中国	重庆市	重庆市
9	深圳市人民医院	刘冬舟	中国	广东省	深圳市
10	温州医科大学附属第一医院	孙莉	中国	浙江省	温州市
11	Sujata Birla Hospital and Medical Research Center	Dr. Praveen Jadhav	印度	Maharashtra	Nashik
12	Shalby Hospital Surat	Dr. Romi Shah	印度	Surat	Gujarat
13	Manila Doctors Hospital	Dr. Geraldine Zamora	菲律宾	Manila	Manila

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-12-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 22 ； 国际: 324 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；