无锡吗替麦考酚酯胶囊I期临床试验-吗替麦考酚酯胶囊在健康人体中的临床试验研究

登记号	CTR20220218	试验状态	进行中
申请人联系人	潘谦	首次公示信息日期	2022-02-07
申请人名称	浙江尖峰药业有限公司

登记号	CTR20220218
相关登记号	暂无
药物名称	吗替麦考酚酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗接受同种异体肝脏、肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应； III-V 型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗
试验专业题目	吗替麦考酚酯胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	吗替麦考酚酯胶囊在健康人体中的临床试验研究
试验方案编号	NJBM-2021-MTMKFZJN	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	潘谦	联系人座机	0579-82303673	联系人手机号	13757985598
联系人Email	jfyykfb@163.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-婺城区金衢路368号	联系人邮编	321000

以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由浙江尖峰药业有限公司研制的吗替麦考酚酯胶囊（受试制剂，规格：0.25g）与上海罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（参比制剂，骁悉®，规格：0.25g）后麦考酚酸的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女兼有； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 3 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）； 4 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 5 有药物或食物过敏或对吗替麦考酚酯胶囊及其辅料任何成分过敏者； 6 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 7 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 11 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 12 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13 筛选前28天内（接种新冠疫苗在筛选前14天内）、筛选期间接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 14 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 15 育龄志愿者筛选前4周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐献卵子、捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 16 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 17 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 18 生命体征检查异常，复测仍异常者； 19 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 20 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊 英文通用名:MycophenolateMofetilCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:一次一粒 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊 英文通用名:MycophenolateMoretilCapsules 商品名称:骁悉® 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:一次一粒 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap 0h、给药后5min、10min、15min、20min、30min、40min、50min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、11h、15h、24h、36h、48h、72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）及心电图、临床不良事件等 筛选期、每周期入住、空腹/餐后每周期服药前1h内和服药后1h±0.5h、3h± 0.5h、8h± 0.5h、n24h±0.5h 、48h±0.5h和72h±0.5h 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	1335810007	Email	1335810007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214100	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2022-01-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；