上海MDV3100胶囊III期临床试验-MDV3100对化疗前去势抵抗转移性前列腺癌的3期研究
上海上海长海医院开展的MDV3100胶囊III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为雄激素阻断治疗失败且未接受化疗的进展的转移性前列腺癌
登记号 | CTR20140131 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 谢瑶瑶 | 首次公示信息日期 | 2014-03-10 |
申请人名称 | Astellas Pharma Inc./ Catalent Pharma Solutions LLC/ 安斯泰来制药(中国)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140131 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | MDV3100胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 雄激素阻断治疗失败且未接受化疗的进展的转移性前列腺癌 | ||
试验专业题目 | MDV3100对化疗前雄激素阻断治疗失败的进展性转移性前列腺癌患者的3期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究 | ||
试验通俗题目 | MDV3100对化疗前去势抵抗转移性前列腺癌的3期研究 | ||
试验方案编号 | 9785-CL-0232 | 方案最新版本号 | 9785-CL-0232 版本7.0 |
版本日期: | 2020-10-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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3
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联系人姓名 | 谢瑶瑶 | 联系人座机 | 8621-61352138 | 联系人手机号 | |
联系人Email | eric.xie@astellas.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区延安东路618号东海商业中心2期6层 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在未接受过化疗的雄激素去势治疗失败的进展性转移性前列腺癌受试者中,评价MDV3100相较于安慰剂,对前列腺特异性抗原(PSA)进展时间的影响。在中国受试者中,评价MDV3100的安全性、MDV3100及其主要代谢物的药代动力学及其暴露情况。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 周铁 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13918360523 | wenzhoutie@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | ||
邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海长海医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海长海医院 | 周铁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 北京医院 | 王建业 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
4 | 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
6 | 上海市第一人民医院 | 夏术阶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
7 | 武汉大学中南医院 | 刘同族 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
8 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
9 | 北京大学第一医院 | 周利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
10 | 首都医科大学附属友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
11 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
12 | Kyungpook National University Medical center | Kwon Tae Gyun | Korea | Daegu | Daegu |
13 | Samsung Medical Center | Seo Seong Il | Korea | Seoul | Seoul |
14 | Inje University Paik Hospital | Chung Jae Il | Korea | Busan | Busan |
15 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kim Sae Woong | Korea | Seoul | Seoul |
16 | Pusan National University Hospital | Ha Hong Koo | Korea | Busan | Busan |
17 | Asan Medical Center | Ahn Hanjong | Korea | Seoul | Seoul |
18 | Seoul National University Hospital | Kwak Cheol | Korea | Seoul | Seoul |
19 | Yonsei University Severance Hospital | Hong Sung Joon | Korea | Seoul | Seoul |
20 | Chungbuk National University Hospital | Kim Wun Jae | Korea | Chungbuk | Cheongju |
21 | Chungnam National University Hospital | Lim Jae Sung | Korea | Daejeon | Daejeon |
22 | Gachon University Gil Medical Center | Yoon Sang Jin | Korea | Incheon | Incheon |
23 | Seoul National University Bundang Hospital | Byun Seok-Soo | Korea | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
24 | Korea University Anam Hospital | Cheon Jun | Korea | Seoul | Seoul |
25 | Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Pang See-Tong | Taiwan | Taiwan | Taoyuan |
26 | Tri-Service General Hospital | Cha Tai-Lung | Taiwan | Taiwan | Taipei |
27 | National Cheng-Kung University Hospital | Tsai Yuh-Shyan | Taiwan | Taiwan | Tainan |
28 | Chi-Mei Medical Center | Wang Jhih-Cheng | Taiwan | Taiwan | Tainan |
29 | Kaohsiung Medical University Hospital | Huang Shu-Pin | Taiwan | Taiwan | Kaohsing |
30 | Taipei Veterans General Hospital | Chung Hsiao-Jen | Taiwan | Taiwan | Taipei |
31 | Taichung Veterans General Hospital | Chen Chuan-Shu | Taiwan | Taiwan | Taichung |
32 | China Medical University Hospital | Wu Hsi-Chin | Taiwan | Taiwan | Taichung |
33 | National Taiwan University Hospital | Pu Yeong-Shiau | Taiwan | Taiwan | Taipei |
34 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
35 | 北京大学肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
36 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
37 | 温州医科大学附属第一医院 | 翁志梁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
38 | 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
39 | 南京医科大学第一附属医院 | 华立新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
40 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
41 | 中国人民解放军第三O七医院 | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
42 | 山东省立医院 | 丁克家 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
43 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
44 | 天津医科大学第二医院 | 孙光 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
45 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 齐隽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
46 | Hallym University Sacred Heart Hospital | Cho Jin-Seon | Korea | Gyeonggi-do | Anyang-si |
47 | Nowon Eulji Medical Center, Eulji University | Yoo Tag Keun | Korea | Seoul | Seoul |
48 | Queen Mary Hospital | Lam Pei Wayne | 中国香港 | 香港 | 香港 |
49 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-03 |
2 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 至少200 ; 国际: 400 ; |
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已入组人数 | 国内: 230 ; 国际: 420 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-04-24; 国际:2014-04-23; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2014-05-08; 国际:2014-05-08; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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