太原克罗拉滨(氯法拉滨)注射液其他临床试验-克罗拉滨(氯法拉滨)注射液人体药代动力学临床研究
太原山西医科大学第二医院开展的克罗拉滨(氯法拉滨)注射液其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复发性/难治性急性淋巴细胞白血病
登记号 | CTR20140133 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 马丕林 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
申请人名称 | 杭州容立医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140133 | ||
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相关登记号 | CTR20140060; | ||
药物名称 | 克罗拉滨(氯法拉滨)注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 复发性/难治性急性淋巴细胞白血病 | ||
试验专业题目 | 克罗拉滨(氯法拉滨)注射液人体药代动力学临床研究 | ||
试验通俗题目 | 克罗拉滨(氯法拉滨)注射液人体药代动力学临床研究 | ||
试验方案编号 | QLKLLBYDF1.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 马丕林 | 联系人座机 | 0531-83126996 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | pilin.ma@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 济南市历城区工业北路243号 | 联系人邮编 | 250108 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验通过给予1到21岁难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者单次和连续5天静脉注射克罗拉滨(氯法拉滨)注射液后,观察单次和连续给药后克罗拉滨(氯法拉滨)在体内分布、代谢、排泄及蓄积等药代动力学特征。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 杨林花 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0351-3365244 | yanglh1960@aliyun.com | 邮政地址 | 太原市五一路382号 | ||
邮编 | 030001 | 单位名称 | 山西医科大学第二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西 | 太原 |
2 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
3 | 哈尔滨血液病肿瘤研究所 | 马军 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
4 | 中国人民解放军济南军区总医院 | 周芳 | 中国 | 山东 | 济南 |
5 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 李玉峰 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-01-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 10 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 10 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-02-10; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2012-12-27; |
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