AliglitazarIII期临床试验-Aleglitazar降低近期发生ACS的T2D患者心血管风险的可能性

登记号	CTR20140137	试验状态	主动暂停
申请人联系人	吴瑜铭	首次公示信息日期	2014-10-28
申请人名称	F.Hoffmann - La Roche Ltd/ 上海罗氏制药有限公司

登记号	CTR20140137
相关登记号	CTR20130843;
药物名称	Aliglitazar
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者
试验专业题目	一项心血管结局的临床研究－旨在评价Aleglitazar降低近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者心血管风险的可能性
试验通俗题目	Aleglitazar降低近期发生ACS的T2D患者心血管风险的可能性
试验方案编号	BC22140 第E版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴瑜铭	联系人座机	+86 20 2908 2366	联系人手机号	暂无
联系人Email	saffi.wu@roche.com	联系人邮政地址	广东省广州市越秀区中山三路33号中华国际中心B座22楼罗氏（中国）投资有限公司临床试验执行部	联系人邮编	510055

明确Aleglitazar是否能降低近期发生ACS事件的T2D患者的心血管死亡率和发病率（非致死性心肌梗死和非致死性卒中）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	19岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于18岁的男性或女性 2 已知或诊断T2D或新诊断T2D（应在随机之前根据美国糖尿病学会诊断标准进行确诊） 3 患者因ACS事件住院治疗，且在出院日和ACS指示性事件（住院当天）之后的8周之间完成随机。如在导入期再次发生ACS事件、操作相关的心肌梗死或冠脉搭桥手术，应在该事件发生后经研究者判断患者病情稳定后随机，但是不能晚于这次新发事件后的8周。对于这些患者，从指示性事件发生至随机最长间隔时间为12周 4 能够并愿意出具书面知情同意书，并遵守本研究的要求
排除标准	1 合并使用噻唑烷二酮类和/或贝特类药物 2 既往对噻唑烷二酮类和/或贝特类药物不耐受 3 甘油三酯（空腹检测值）大于400 mg/dL（大于4.5 mmol/L） 4 有临床症状明显的肝脏疾病，如黄疸、胆汁淤积、肝脏损害、活动性肝炎或无症状ALT大于3x ULN 5 贫血，定义为血红蛋白小于10g/dL（小于100 g/L，6.21 mmol/L）或红细胞压积小于30% 6 eGFRMDRD 小于45 ml/min/1.73m2 7 症状性充血性心力衰竭，NYHA分级为II-IV级的患者。法国和德国：症状性充血性心力衰竭，NYHA分级为I-IV级 8 发生指示性事件前12个月内曾因心力衰竭为主要诊断接受入院治疗 9 患者出现了经研究者判断为临床严重的外周水肿 10 筛查前三个月内接受过两周以上的系统性全身激素治疗 11 研究者判定有任何干扰研究实施的严重医学状况 12 合并严重疾病，使患者预期寿命短于研究持续时间（例如全身急性感染、癌症或其它严重疾病）。随机前曾发生且已得到治疗的基底细胞癌患者可纳入研究 13 不愿意或无法遵守研究要求（包括因吸毒或酗酒导致其不可靠的受试者） 14 妊娠试验阳性、哺乳期妇女以及没有采取有效避孕措施的有生育可能的女性 15 在筛查前的一个月内参加过任何关于研究药物或器械的临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Aliglitazar 用法用量:片剂，150μg每片，每日1次口服150μg的Aleglitazar或匹配的安慰剂，整个研究的服药时间最好相同
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:和Aleglitazar相匹配的安慰剂片剂 用法用量:片剂，150μg每片，每日1次口服150μg的Aleglitazar或匹配的安慰剂，整个研究的服药时间最好相同

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次发生临床事件委员会判定的构成主要复合终点的任何一个组成事件的时间。构成主要复合终点的组成事件包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次出现以下终点事件时的时间：心血管死亡、非致死性MI、因生物标志物阴性ACS而住院治疗3和非致死性卒中；由以下事件所构成的复合终点：所有死亡、非致死MI和非致死性卒中；以上复合终点中的单个组成事件：非预期计划的（不包括随机前计划好的）冠脉血运重建。 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 有效性指标 2 Aleglitazar对血糖控制、脂蛋白谱、血压和心血管风险的生物标志物的作用 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 有效性指标 3 Aleglitazar的耐受性和长期安全性（同时特别关注PPAR已知的不良事件，例如体液潴留、心力衰竭、骨折、肾功能改变、肌肉骨骼不良事件和肝酶升高） 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 有效性指标+安全性指标 4 生命体征、体格检查、临床实验室检查、体重。如有数据，还将对ECG和左室射血分数进行审评。 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 安全性指标

1	姓名	胡大一	学位	暂无	职称	教授
	电话	+86 10 88324876	Email	dayi.hu@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2012-07-25
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-08-01
3	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2012-08-03
4	上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会	同意	2012-08-23
5	湖南省人民医院医学伦理委员会	同意	2012-08-31
6	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2012-10-25
7	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2013-04-18
8	浙江医院医学伦理委员会	同意	2013-04-24
9	青岛市市立医院伦理委员会	同意	2013-04-24
10	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2013-04-28
11	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-04-29
12	北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-05-02
13	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2013-05-06
14	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2013-05-08
15	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2013-05-08
16	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2013-05-09
17	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2013-05-15
18	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-15
19	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-16
20	中国人民解放军第二五四医院伦理委员会	同意	2013-05-16
21	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-05-17
22	山东省齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-22
23	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2013-05-24
24	包头市中心医院药物临床试验伦理委员会201894	同意	2013-05-24
25	第二炮兵总医院伦理委员会	同意	2013-05-29
26	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2013-05-29
27	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2013-05-30
28	北京安贞医院药物临床研究伦理委员会	同意	2013-06-03
29	中国医科大学附属盛京医院伦理委员会	同意	2013-06-07
30	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2013-06-13
31	上海市同济医院伦理委员会	同意	2013-06-14
32	中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2013-06-20
33	广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-06-20
34	白求恩国际和平医院临床研究医学伦理委员会	同意	2013-06-20
35	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2013-06-25
36	大庆油田总医院伦理委员会	同意	2013-07-12
37	大连医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-07-16
38	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2013-07-17
39	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2013-07-17
40	中国人民解放军第306医院药物临床试验医学伦理委员会	同意	2013-07-18
41	首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会	同意	2013-08-02

主动暂停

目标入组人数	国内: 300 ； 国际: 7000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 630  ； 国际: 7226 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-08-19；     国际：2010-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；