长沙伊潘立酮片（1mg)II期临床试验-伊潘立酮片治疗精神分裂症的临床试验

登记号	CTR20140154	试验状态	已完成
申请人联系人	傅麟勇	首次公示信息日期	2014-04-30
申请人名称	大道隆达（北京）医药科技发展有限公司

登记号	CTR20140154
相关登记号	CTR20132389;
药物名称	伊潘立酮片（1mg)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品临床用于成人精神分裂症的急性治疗。
试验专业题目	伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、利培酮片平行对照临床试验
试验通俗题目	伊潘立酮片治疗精神分裂症的临床试验
试验方案编号	版本号：2.0，版本日期：2013年11月8日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	傅麟勇	联系人座机	13601900897	联系人手机号	暂无
联系人Email	jokerfly@163.com	联系人邮政地址	上海市外青松公路446号	联系人邮编	201806

以利培酮片为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18~65岁，性别不限； 2 18＜体重指数（BMI）＜35 [BMI = 体重（kg）÷ 身高2（m2）] 3 按照美国精神疾病诊断与统计手册第4版（DSM-Ⅳ）标准诊断为精神分裂症； 4 CGI-S≥4 5 受试者和/或法定监护人充分知晓并理解本试验的研究内容，签署知情同意书（法定监护人必须签署）。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女；男、女受试者未采取有效避孕措施或在开始试验后3个月内有生育计划； 2 有明显的脑损伤或昏迷持续24小时； 3 智力迟钝（中到重度）； 4 目前存在伤害自己和伤害他人的紧急风险； 5 有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌疾病，或可能干扰试验评估的疾病； 6 有抗精神病药物恶性综合征（NMS）病史 [僵直、高烧、肌酸磷酸激酶（CPK）水平高于正常值上限的2倍]； 7 有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）； 8 有脑器质性疾病史或合并症如帕金森症； 9 有恶性肿瘤病史或合并症； 10 有需要外科治疗的阴茎持续勃起症病史； 11 最近1年内诊断酒精或药物依赖；最近6个月内诊断中毒性精神病；临床表现不能与应用娱乐性毒品或酒精后的表现区分开； 12 谷丙转氨酶或谷草转氨酶>正常值范围上限2倍；尿素氮或肌酐>正常值范围上限1.5倍； 13 对苯并异噁唑或苯丁酮化学相关的药物过敏； 14 最近2年内使用2种（或2种以上）抗精神病药足量足疗程治疗之后，精神症状没有明显改善； 15 足量足疗程的利培酮治疗后疗效不佳； 16 筛选期应用注射用长效抗精神病药；基线前3个月内系统应用过氯氮平；基线前应用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过清洗； 17 基线前3个月内进行过电休克治疗； 18 试验中可能需要持续应用其他精神类药物（包括抗抑郁药和心境稳定剂）； 19 临床试验开始前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 20 研究者认为不适合参加试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:伊潘立酮片（1mg) 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-6天逐级递增给药，第7-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为12-24mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为12-24mg/天。 2 中文通用名:伊潘立酮片（4mg) 用法用量:片剂；规格4mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-6天逐级递增给药，第7-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为12-24mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为12-24mg/天。 3 中文通用名:伊潘立酮片（6mg) 用法用量:片剂；规格6mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-6天逐级递增给药，第7-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为12-24mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为12-24mg/天。 4 中文通用名:利培酮模拟片(模拟1mg） 用法用量:片剂；安慰剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与1mg利培酮片一致。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片(1mg) 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天二次，疗程6周。第1-14天为剂量调整期，第1-6天逐级递增给药，第7-14天根据受试者的疗效和耐受性，将剂量逐级调整为3-6mg/天；第3周-第6周为剂量稳定期，按医嘱确定剂量持续治疗，剂量范围为3-6mg/天。 2 中文通用名:伊潘立酮模拟片(1mg) 用法用量:片剂；安慰剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与1mg伊潘立酮片一致。 3 中文通用名:伊潘立酮模拟片(4mg) 用法用量:片剂；安慰剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与4mg伊潘立酮片一致。 4 中文通用名:伊潘立酮模拟片(6mg) 用法用量:片剂；安慰剂；口服，一天二次，按设盲需要，用法与6mg伊潘立酮片一致。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，治疗后6周阳性和阴性综合征量表总分（PANSS-T）变化。 6周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后6周有效率（有效定义为PANSS-T相对于基线降分≥50%）； 6周 有效性指标 2 与基线相比，治疗后1、2、4周PANSS-T变化； 1周、2周、4周； 有效性指标 3 与基线相比，治疗后1、2、4、6周简明精神病评定量表（BPRS）、PANSS阳性量表（PANSS-P）、PANSS阴性量表（PANSS-N）、PANSS一般精神病理量表（PANSS-GP）、临床总体印象严重度（CGI-S）、临床总体印象改善度（CGI-I）评分变化。 1周、2周、4周、6周； 有效性指标 4 不良事件及不良反应发生率 治疗全程 安全性指标 5 锥体外系症状（EPS）严重程度，通过锥体外系症状评定量表（ESRS）的变化值进行评定 治疗全程 安全性指标 6 生命体征和体格检查 治疗全程 安全性指标 7 体重 治疗全程 安全性指标 8 心电图 筛选期、访视3、访视4 安全性指标 9 实验室检查 筛选期、访视3、访视4 安全性指标

1	姓名	赵靖平	学位	暂无	职称	教授
	电话	13808465728	Email	zhaojingpingcsu@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	赵靖平	中国	湖南	长沙
2	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京	北京
3	哈尔滨医科大学附属第一医院	胡 建	中国	黑龙江	哈尔滨
4	河南省精神病医院	张瑞岭	中国	河南省	新乡市
5	昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
6	四川大学华西医院	刘善明	中国	四川	成都
7	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西	太原
8	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉
9	无锡市精神卫生中心	周振和	中国	江苏	无锡
10	西安市精神卫生中心	师建国	中国	陕西	西安
11	第四军医大学卫生统计教研室	夏结来	中国	陕西省	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2013-12-04

已完成

目标入组人数	国内: 276 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 263  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-28；