北京非布司他片(40mg)III期临床试验-非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140157	试验状态	进行中
申请人联系人	文静	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	山东创新药物研发有限公司

登记号	CTR20140157
相关登记号	CTR20131563;
药物名称	非布司他片 (40mg)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风伴高尿酸血症
试验专业题目	非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅲ期临床试验
试验方案编号	YZJ-2013-FBST-V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	文静	联系人座机	010-62249003（-8007）	联系人手机号	暂无
联系人Email	wenjing@bjhaisha.com	联系人邮政地址	北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼925	联系人邮编	100044

评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。 1.非布司他片40mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比非劣效于别嘌呤醇片300mg/日。 2.非布司他片80mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比优效于别嘌呤醇片300mg/日。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书 2 年龄18～70周岁，男女均可，体重指数BMI≤40； 3 近2周无痛风发作； 4 符合痛风（美国风湿病学会标准，1977年）的诊断标准，且空腹血尿酸≥480μmol/L。
排除标准	1 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 2 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者； 3 肾功能损害，Cr≥正常值上限1.5倍； 4 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血（血红蛋白低于正常值下限），或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者； 5 不耐受别嘌呤醇片者； 6 停用降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物 7 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 9 试验期间需要合并使用下列药物的：噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药；（其中血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药，入组前如已经使用3个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除）； 10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者； 11 其他慢性结缔组织病患者； 12 经干预治疗后，未控制的严重高血压和严重糖尿病患者； 13 对试验药物或扶他林、秋水仙碱片过敏者； 14 有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者； 15 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者； 16 促甲状腺激素超过正常上限，有黄嘌呤（尿）病史； 17 研究者认为其他不适合入选本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片(40mg) 用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服。用法：1次/日，每次1片；用药时程：28周。试验组A 2 中文通用名:非布司他片(80mg) 用法用量:片剂；规格：80mg/片；口服。用法：1次/日，每次1片；用药时程：28周。试验组B
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格：0.1g/片；口服。用法：1片/次，3次/日。用药时程：28周。试验组C。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组或对照组治疗后连续3个月血清尿酸﹤360μmol/L患者达标率。 0-28周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清尿酸﹤360μmol/L患者的百分比； 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末、28周末 有效性指标 2 血清尿酸水平及自基线下降值； 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末、28周末 有效性指标 3 28周治疗期间痛风发作的次数 0-28周 有效性指标

1	姓名	张卓莉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83575130	Email	zhuoli.zhang@126.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京	北京
2	安徽省立医院	李向培	中国	安徽	合肥
3	河北省人民医院	张风肖	中国	河北	石家庄
4	中南大学湘雅二医院	陈进伟	中国	湖南	长沙
5	南通大学附属医院 施辉 肾内科 南通大学附属医院	施辉	中国	江苏	南通
6	昆明医科大学第一附属医院	吕昭萍	中国	云南	昆明
7	天津医科大学总医院	朱梅	中国	天津	天津
8	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
9	广西壮族自治区人民医院	林金盈	中国	广西	南宁
10	山西医科大学第二医院	王利华	中国	山西	太原
11	武汉大学中南医院	孙家忠	中国	湖北	武汉
12	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
13	山西医科大学第一医院	傅自力	中国	山西	太原
14	煤炭总医院	李洪梅	中国	北京	北京
15	蚌埠医学院附属医院	李志军	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2013-11-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；