北京注射用利培酮缓释微球I期临床试验-I期单次给药人体药代动力学及耐受性试验

北京首都医科大学附属北京安定医院开展的注射用利培酮缓释微球I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为精神分裂症

基本信息

登记号	CTR20140160	试验状态	已完成
申请人联系人	赵君贤	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140160
相关登记号	暂无
药物名称	注射用利培酮缓释微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	开放性、单次肌肉注射、剂量递增注射用利培酮缓释微球对病情稳定精神分裂症患者人体药代动力学及安全性试验
试验通俗题目	I期单次给药人体药代动力学及耐受性试验
试验方案编号	LY03004/CT-CHN-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	赵君贤	联系人座机	13466305249	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaojunxian@luye.cn	联系人邮政地址	北京市海淀南路30号航天精密大厦A座701-705	联系人邮编	100080

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：考察单次肌肉注射12.5、25、37.5和50 mg 利培酮缓释微球在病情稳定的精神分裂症患者体内的药代动力学行为。次要目的：评估利培酮缓释微球肌肉注射后的安全性和耐受性；进行初步的疗效评估。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	基于简明国际神经精神访谈（MINI）为符合DSM-IV-TR标准诊断为精神分裂症患者；
2	年龄18~65周岁；
3	筛选前至少2周内服用抗精神药物（利培酮、帕利哌酮或氯氮平除外）经研究者评估病情稳定，且筛选期的临床评估PANSS总分≤70分；
4	体重指数19.0~28.0；
5	患者签署知情同意书或者其法定监护人签署知情同意书。

排除标准

1	患者符合DSM-IV-TR标准的其他精神疾病；
2	在筛选前14日之内口服过利培酮、帕利哌酮或氯氮平，或者在筛选前100日之内注射过恒德？或是在筛选前10个月内注射过棕榈酸帕利哌酮；
3	抗精神药物恶性综合征患者，由于脱水或营养不良所致的体力衰弱者；
4	既往史提示或研究者判断或筛选时哥伦比亚自杀量表4~5个问题回答为“是”的有明显自杀倾向者，目前或过去30天内有明显自杀倾向者；
5	既往对抗精神病药物静坐不能等锥体外系反应高度敏感者，尤其是对利培酮或帕利哌酮敏感者；
6	糖尿病症状控制差；
7	癫痫或抽搐史；
8	筛选前1个月内接受过电休克治疗；
9	筛选前2周内服用过CYP2D6诱导剂或阻滞剂类药物者；
10	过敏体质或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者；
11	筛选前6个月内符合DSM-IV-TR标准的药物滥用或药物依赖（咖啡或尼古丁除外）诊断标准者；
12	心律不齐、心血管疾病、甲状腺功能亢进、帕金森症或出血体质者；
13	目前服用影响CNS功能药物如抗抑郁药、心境稳定剂或抗惊厥剂；
14	筛选前30天内参加其他临床试验者；
15	孕期或哺乳期妇女或无法采取足够避孕措施者；
16	研究者评估不适合参加本试验研究的。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用利培酮缓释微球	用法用量:注射剂规格：12.5mg肌肉注射给药。单次注射12.5mg。
2	中文通用名:注射用利培酮缓释微球	用法用量:注射剂规格：25mg肌肉注射给药。单次注射25mg
3	中文通用名:注射用利培酮缓释微球	用法用量:注射剂规格：37.5mg肌肉注射给药。单次注射37.5mg。
4	中文通用名:注射用利培酮缓释微球	用法用量:注射剂规格：50mg肌肉注射给药。单次注射50mg。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药时曲线及药代参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT等）	给药前至给药后42天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件等.n与基线比较PANSS评分改善	入组至给药后42天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王刚	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	gangwangdoc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-28
2	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2013-06-17

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32人，最多不超过40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-08；

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