北京非布司他片(40mg)III期临床试验-非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140159	试验状态	进行中
申请人联系人	张卫国	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	山东创新药物研发有限公司

登记号	CTR20140159
相关登记号	CTR20131562;
药物名称	非布司他片 (40mg)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风伴高尿酸血症
试验专业题目	非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅲ期临床试验
试验方案编号	YZJ-2013-FBST-V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张卫国	联系人座机	010-62249003（-8007）	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangweiguo@bjhaisha.com	联系人邮政地址	北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼925	联系人邮编	100044

评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。 1.非布司他片40mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比非劣效于别嘌呤醇片300mg/日。 2.非布司他片80mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比优效于别嘌呤醇片300mg/日。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书 2 年龄18～70周岁，男女均可，体重指数BMI≤40； 3 近2周无痛风发作； 4 符合痛风（美国风湿病学会标准，1977年）的诊断标准，且空腹血尿酸≥480μmol/L。
排除标准	1 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女 2 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者； 3 肾功能损害，Cr≥1.5倍正常值上限。 4 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血（血红蛋白低于正常值下限），或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者； 5 不耐受别嘌呤醇片者； 6 停用降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物 7 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 9 试验期间需要合并使用下列药物的：噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药；（其中血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药，入组前如已经使用3个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除）； 10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者； 11 其他慢性结缔组织病患者； 12 经干预治疗后，未控制的严重高血压和严重糖尿病患者； 13 .对试验药物或扶他林、秋水仙碱片过敏者； 14 有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者； 15 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者； 16 促甲状腺激素超过正常上限，有黄嘌呤（尿）病史； 17 泌尿系统结石患者； 18 研究者认为其他不适合入选本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片(40mg) 用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服。用法：1次/日，每次1片；用药时程：28周。试验组A 2 中文通用名:非布司他片(80mg) 用法用量:片剂；规格：80mg/片；口服。用法：1次/日，每次1片；用药时程：28周。试验组B
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格：0.1g/片；口服。用法：1片/次，3次/日。用药时程：28周。试验组C。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组或对照组治疗后连续3个月血清尿酸﹤360μmol/L患者达标率 0-28周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清尿酸﹤360μmol/L患者的百分比； 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末、28周末 有效性指标 2 血清尿酸水平及自基线下降值； 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末、28周末 有效性指标 3 28周治疗期间痛风发作的次数。 0-28周 有效性指标

1	姓名	张卓莉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83575130	Email	zhuoli.zhang@126.com	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京	北京
2	安徽省立医院	李向培	中国	安徽	合肥
3	河北省人民医院	张风肖	中国	河北	石家庄
4	中南大学湘雅二医院	陈进伟	中国	湖南	长沙
5	南通大学附属医院	施辉	中国	江苏	南通
6	昆明医科大学第一附属医院	吕昭萍	中国	云南	昆明
7	天津医科大学总医院	朱梅	中国	天津	天津
8	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
9	广西壮族自治区人民医院	林金盈	中国	广西	南宁
10	山西医科大学第二医院	王利华	中国	山西	太原
11	武汉大学中南医院	孙家忠	中国	湖北	武汉
12	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2013-11-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；