西安尿囊素铝颗粒I期临床试验-尿囊素铝颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20140162	试验状态	主动暂停
申请人联系人	吴红梅	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	日本大正药品工业株式会社/ 北方医药产业有限公司

登记号	CTR20140162
相关登记号	暂无
药物名称	尿囊素铝颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于改善胃溃疡，十二指肠溃疡、胃炎的自觉症状及体征。
试验专业题目	尿囊素铝颗粒人体生物等效性试验
试验通俗题目	尿囊素铝颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴红梅	联系人座机	010-83154425-828	联系人手机号	暂无
联系人Email	ef1119@sina.com	联系人邮政地址	北京市西城区珠市口西大街120号太丰惠中大厦820室	联系人邮编	100050

按随机自身对照的二重3×3拉丁方试验设计，口服尿囊素铝颗粒、尿囊素铝颗粒(销售)和安慰剂，通过对两种制剂口服后血浆中尿囊素血药浓度的测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄极差在10岁以内，男性。 2 体重指数在19～24范围。 3 受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。 4 不嗜烟、酒。 5 受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。 6 对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者； 3 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者； 4 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者； 5 有滥用药物或酗酒史者； 6 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者； 7 体检或实验室检查有异常项目并经医生评判有临床意义。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尿囊素铝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.2g/包；口服，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续给药共计3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尿囊素铝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.2g/包；口服，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续给药共计3个周期。 2 中文通用名:尿囊素铝空白颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.2g/包；口服，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续给药共计3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax 给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	教授
	电话	��X��	Email	yanglin_0625@126.com	邮政地址	西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安
2	四川大学华西药学院临床药学研究中心	王凌	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-08-09

主动暂停

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；