成都康心宁颗粒II期临床试验-康心宁颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20140163	试验状态	已完成
申请人联系人	邱道顺	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	内蒙古自治区医药工业研究所有限责任公司

登记号	CTR20140163
相关登记号	暂无
药物名称	康心宁颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	益气活血，通脉止痛，坚阴定悸。用于冠心病心绞痛(气虚血瘀证)，症见：胸闷或胸痛，气短，心悸，疲倦懒言，头晕，舌质暗淡，脉细涩或结代。
试验专业题目	评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	康心宁颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	20070821V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邱道顺	联系人座机	13608037199	联系人手机号	暂无
联系人Email	qds7199@sina.com	联系人邮政地址	成都市武侯区郭家桥正街16号	联系人邮编	610041

主要目的： （1）初步评价康心宁颗粒减少心绞痛的发作频率和程度的有效性。 （2）初步评价康心宁颗粒改善中医证候的有效性。 （3）初步评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性。 次要目的： 观察康心宁颗粒对冠心病心绞痛患者生活质量的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。 2 有典型的心电图ST-T缺血改变者（以R波为主的任一导联出现ST段下移≥0.05mv）者，或平板运动试验（标准Bruce）阳性。 3 有典型的心绞痛症状，每周发作心绞痛≥2次者。 4 中医辨证为气虚血瘀证者。 5 年龄：18-80岁。 6 知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 有心肌梗死前症状者。 2 静息时有心绞痛发作者。 3 因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。 4 经检查证实为其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。 5 合并肝、肾、造血系统等严重损害者。 6 妊娠或哺乳期妇女。 7 过敏体质或对本药成分过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康心宁颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周 2 中文通用名:康心宁颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康心宁安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周 2 中文通用名:康心宁安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：7g/袋；口服，1日3次，每次7g，疗程4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛发作次数、持续时间和程度 于治疗前2周、治疗前1周、治疗前及治疗后每周各观测记录一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硝酸甘油停减率 于治疗前2周、治疗前1周、治疗前及治疗后每周记录硝酸甘油片服用量，于试验结束后计算硝酸甘油的停减率。 有效性指标

1	姓名	刘永家	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980880150	Email	liuyongjia5577@126.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610072	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	刘永家	中国	四川省	成都市
2	天津中医药大学第一附属医院药	杨锡燕	中国	天津市	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津市	天津市
4	辽宁中医药大学附属第二医院	董 波	中国	辽宁省	沈阳市
5	山东中医药大学附属医院	高浩春	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2007-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 233  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-16；