北京普卢利沙星薄膜包衣片III期临床试验-普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染临床研究

登记号	CTR20140165	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2014-04-30
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司/ AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

登记号	CTR20140165
相关登记号	CTR20130146;CTR20130145;CTR20130142
药物名称	普卢利沙星薄膜包衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性单纯性下尿路感染
试验专业题目	普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
试验通俗题目	普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染临床研究
试验方案编号	PRU-ZK-201306	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室	联系人邮编	100005

通过本临床研究，评价在中国人群中使用普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 ~ 65岁的患者； 2 伴有下列至少2项急性单纯性下尿路感染的症状且试验前症状持续时间≤72小时：排尿疼痛、尿频、尿急、耻骨弓上区疼痛； 3 伴有脓尿：流式细胞仪计数示尿常规白细胞＞10/mm3【或研究中心实验室检查ULN（正常值上限），以高者为准】或尿沉渣检查结果示：白细胞＞5个/hp（或研究中心实验室检查ULN，以高者为准）； 4 同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准	1 伴有体征或症状提示有肾盂肾炎或复杂性尿路感染（例如发热＞37.5℃、寒战、侧腹部痛），或伴有与复杂性尿路感染有关的因素（例如留置导管、泌尿道结构或功能异常）； 2 处于妊娠期、哺乳期或近期（3个月内）有妊娠计划的妇女。育龄妇女（末次月经至筛选至少1年的绝经妇女才可认为非育龄期）筛选检查时的妊娠试验必须为阴性，并且同意在研究期间采用可接受的避孕措施来避免妊娠。可接受的避孕措施包括：输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕法（宫内节育器，隔膜，女用避孕套，男用避孕套）； 3 试验前12个月内3次或3次以上急性单纯性尿路感染发作； 4 患有膀胱过度活动症者； 5 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者； 6 筛选前2周内使用过黄嘌呤类、苯布芬、抗生素或抗菌药； 7 试验期间，合并其他疾病且预期需联合应用其他抗菌药物或皮质类固醇者； 8 可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史或疾病史患者（包括活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症）； 9 患有严重的肝脏或肾脏疾病，包括血清AST/ALT 超过正常值范围上限的2倍和Cr超过正常值范围上限者； 10 患有严重的心脏疾病、12导联心电图提示有QT间期延长、心律不齐或急性心肌缺血； 11 筛选时血常规示白细胞计数＜3.6×10^9/L或中性粒细胞＜1.8×10^9/L，和/或血小板＜90×10^9/L）； 12 伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或精神状态不能配合者； 13 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者； 14 严重免疫缺陷者； 15 既往或当前患有肌腱病，包括肌腱炎或肌腱断裂； 16 入选前1个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者； 17 研究者认为不适合参加研究者，包括不能或不愿遵守方案要求者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普卢利沙星片 用法用量:片剂：规格600mg/片；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：用药1天 2 中文通用名:普卢利沙星片 用法用量:片剂：规格600mg/片；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：用药1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左氧氟沙星片；英文名：LevofloxacinHydrochlorideTablets；商品名：可呋 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：连续用药3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈 访视4（第8天，早期随访） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学清除 访视4（第8天，早期随访） 有效性指标 2 综合疗效 访视4（第8天，早期随访） 有效性指标 3 尿白细胞恢复正常 访视4（第8天，早期随访） 有效性指标 4 临床疗效 访视5（第31天，长期随访） 有效性指标 5 细菌学疗效 访视5（第31天，长期随访） 有效性指标 6 综合疗效 访视5（第31天，长期随访） 有效性指标 7 尿白细胞恢复正常 访视5（第31天，长期随访） 有效性指标 8 安全性 持续至访视5 安全性指标

1	姓名	纪志刚，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-65196784	Email	JZG1129@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	纪志刚	中国	北京	北京
2	中日友好医院	凌斌	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	张震宇	中国	北京	北京
4	重庆医科大学附属第二医院	董晓静	中国	重庆	重庆
5	河北医科大学第二医院	黎玮	中国	河北	石家庄
6	无锡市人民医院	胡强	中国	江苏	无锡
7	江苏省人民医院	程文俊	中国	江苏	南京
8	湖南省人民医院	李劼	中国	湖南	长沙
9	中南大学湘雅三医院	薛敏	中国	湖南	长沙
10	安徽医科大学第二附属医院	郝丽	中国	安徽	合肥
11	常州市第一人民医院	杨敏	中国	江苏	常州
12	山西医科大学第二医院	任来成	中国	山西	太原
13	长沙市中心医院	傅发军	中国	湖南	长沙
14	沈阳军区总医院	郑红光	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-12-18
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2014-01-13
3	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2014-02-21
4	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2014-03-11
5	中日友好医院药物临床研究伦理委员会	修改后同意	2014-03-28
6	河北医科大学第二医院医学伦理委员会	同意	2014-04-10
7	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-04-10
8	湖南省人民医院医学伦理委员会	同意	2014-04-21
9	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-05-22
10	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2014-07-30
11	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-08-07
12	常州市第一人民医院伦理委员会	同意	2014-09-05
13	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2014-09-30
14	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-10-28

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 218  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-19；