北京魏氏骨痛贴II期临床试验-评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤的安全性和有效性

登记号	CTR20140164	试验状态	已完成
申请人联系人	王黎明	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	天水魏氏药业有限公司

登记号	CTR20140164
相关登记号	暂无
药物名称	魏氏骨痛贴
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性软组织损伤（气滞血瘀证）
试验专业题目	魏氏骨痛贴与安慰剂对照治疗急性软组织 损伤(气滞血瘀证)随机、双盲、多中心的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤的安全性和有效性
试验方案编号	2011003P2A03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王黎明	联系人座机	13991107070	联系人手机号	暂无
联系人Email	wsgutongtie@163.com	联系人邮政地址	西安市高新区南二环西段九座花园1807室	联系人邮编	710000

步观察魏氏骨痛贴的安全性及不良反应；以安慰剂对照，初步评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)的临床疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性软组织损伤西医诊断标准及中医诊断标准 2 年龄在18岁~65岁之间的患者 3 病程不超过2天 4 自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物治疗者 5 疼痛VAS≧3分
排除标准	1 骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有断裂者 2 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者 3 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者 4 精神病或老年痴呆患者 5 近一个月内参加过其它临床试验者 6 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者 7 肝功能ALT超过正常值上限1.5倍者；血尿素氮超过正常值上限1.5倍或血肌酐超过正常值上限者 8 开放性损伤患者 9 哺乳期、妊娠期妇女 10 患处有皮肤病患者 11 皮肤、皮下组织与肌肉广泛剥脱者 12 出血性疾病患者 13 已应用其它治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷等 14 二处以上软组织损伤者 15 损伤面积超过药贴大小范围者 16 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:魏氏骨痛贴 用法用量:贴剂；规格5×8㎝；外用，直接贴于患处，一次1贴，一日一次（24小时持续用药）；连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:魏氏骨痛贴模拟剂 用法用量:贴剂；规格5×8㎝；外用，直接贴于患处，一次1贴，一日一次（24小时持续用药）；连续用药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛VSA评分 患者用日记卡首次用药后每24小时记录疼痛VAS评分，研究者在用药前及用药后3天、7天各评估一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候单项症状、体征评分 研究者用药前和用药后3天、7天各评估一次。 有效性指标 2 单项症状起效时间及消失时间 研究者用药前和用药后3天、7天各评估一次。 有效性指标

1	姓名	谢利民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010--88001130	Email	drxlm@126.com	邮政地址	北京市西城区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院药物临床试验机构	谢利民	中国	北京市	北京市
2	天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构	孙庆	中国	天津市	天津市
3	陕西中医学院附属医院药物临床试验机构	杨利学	中国	陕西省	咸阳市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构	沈霖	中国	湖北省	武汉市
5	内蒙古名族大学附属医院药物临床试验机构	包连胜	中国	内蒙古民族自治区	通辽市
6	江西中医药学院附属医院药物临床试验机构	万小明	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2011-09-15
2	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2012-03-08

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-29；