武汉妇净舒片II期临床试验-评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。

登记号	CTR20140207	试验状态	已完成
申请人联系人	方相锋	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	西安天瑞医药开发有限公司

登记号	CTR20140207
相关登记号	暂无
药物名称	妇净舒片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下色黄。
试验专业题目	以妇乐片、安慰剂为对照，评价妇净舒片对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。
试验方案编号	20120305V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方相锋	联系人座机	13359249896	联系人手机号	暂无
联系人Email	fxf258@163.com	联系人邮政地址	西安市雁塔区大寨路红枫林南门2号商铺2楼	联系人邮编	710060

评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）诊断及中医湿热瘀结证辨证标准； 2 年龄≥20周岁且≤45周岁； 3 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 不符合西医诊断标准或中医诊断标准者； 2 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 3 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、CA125高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者； 4 合并有心血管、血液系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5 既往有肝病病史或肝、肾功能检查异常者； 6 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； 7 两周内实施过相关治疗并服用与功能主治相似的中西药物者； 8 过敏体质或对已知药物成份过敏者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 10 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:妇净舒片 用法用量:片剂；规格：0.45g/片；口服，一次5片（3片妇净舒片+2片妇净舒片模拟剂），一日2次用药时程：连用8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:妇乐片 用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一次5片，一日2次。用药时程：连用8周 2 中文通用名:妇净舒模拟剂 用法用量:片剂；规格：0.45g/片；口服，一次5片，一日2次。用药时程：连用8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效（症状、体征） 用药8周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 用药8周时 有效性指标 2 局部体征疗效 用药8周时 有效性指标

1	姓名	周忠明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13627235357	Email	zzm631217@163.com	邮政地址	湖北省武汉市武昌区花园山4号
	邮编	430061	单位名称	湖北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院	周忠明	中国	湖北	武汉
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
4	山西省中医院	张晋峰	中国	山西	太原
5	广西中医学院附属瑞康医院	罗志娟	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省中医院	同意	2012-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-07-13；