郑州冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验-冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅲ期临床研究

郑州河南省疾病预防控制中心开展的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染

基本信息

登记号	CTR20140206	试验状态	已完成
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140206
相关登记号	暂无
药物名称	冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染
试验专业题目	2月龄至5周岁儿童进行的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗随机、盲法、平行对照试验
试验通俗题目	冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅲ期临床研究
试验方案编号	2014L00216	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	暂无
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路1号	联系人邮编	102600

三、临床试验信息

1、试验目的

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗应用于2月龄至5周岁儿童的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	2月龄至5周岁的常住健康者；
2	获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3	受种者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
4	腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1	不足月出生幼儿、低体重儿；
2	有Hib疾病病史的儿童；
3	过去曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗（包括Hib联合疫苗）；
4	有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
5	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
6	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
7	自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
8	由于甲状腺疾病需要治疗；
9	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
10	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
11	过去有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
12	在过去3个月内接受过血液制品；
13	在过去1个月内接种其他研究药物或疫苗；
14	在过去15天内接种过减毒活疫苗者；
15	在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
16	在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
17	在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
18	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10ug/0.5ml/支；肌肉注射，2-5月龄婴儿：每隔1个月接种1次，每次注射0.5ml，共3次；6-11月龄婴儿：每隔1个月接种1次，每次注射0.5ml，共2次；1-5周岁儿童：仅需接种1次，每次注射0.5ml。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10ug/0.5ml/支；肌肉注射，2-5月龄婴儿：每隔1个月接种1次，每次注射0.5ml，共3次；6-11月龄婴儿：每隔1个月接种1次，每次注射0.5ml，共2次；1-5周岁儿童：仅需接种1次，每次注射0.5ml。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	受试者抗体阳转率	基础免疫后28天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	局部和全身不良反应发生率	每针接种后28天内	安全性指标
2	受试者抗体达到长期保护性水平（≥1μg/ml）的比例	基础免疫后28天	有效性指标
3	抗体几何平均浓度（GMC）	基础免疫后28天	有效性指标
4	GMC增长倍数（GMI）	基础免疫后28天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	0371-68089128	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	郑州市郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2014-07-22

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1560 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1560 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-21；

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