广州痛风凝胶I期临床试验-痛风凝胶Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20140208	试验状态	已完成
申请人联系人	梁福尧	首次公示信息日期	2014-03-13
申请人名称	广州固志医药科技有限公司/ 深圳市万兴创源科技有限公司

登记号	CTR20140208
相关登记号	暂无
药物名称	痛风凝胶
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性痛风性关节炎
试验专业题目	痛风凝胶Ⅰ期临床单次给药/多次给药人体耐受性试验验
试验通俗题目	痛风凝胶Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2014年第一版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	梁福尧	联系人座机	020-81892821	联系人手机号	暂无
联系人Email	gz81683201@126.com	联系人邮政地址	广州市荔湾区东漖北路花海街16号	联系人邮编	510370

研究人体对痛风凝胶的耐受性与安全性，找出最大耐受剂量，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~40岁，同批受试者年龄相差不宜超过10岁。 2 体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。 3 根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、尿液分析＋沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验（女性）、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、HBsAg）、胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。 4 无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。 5 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。 6 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、实验室检查、功能检查，经研究者判断为有临床意义的异常者。 2 病史中有药物过敏史或变态反应史。 3 儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，男女非避孕者。 4 最近三个月内献血史及参加试验采血者。 5 试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。 6 试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。 7 HBsAg阳性者。 8 心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。 9 有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:痛风凝胶 用法用量:凝胶剂；规格：1g/支；外用涂抹。用药时程：单剂量1天1次；多剂量连续用药7天。低剂量组。 2 中文通用名:痛风凝胶 用法用量:凝胶剂；规格：2g/支；外用涂抹。用药时程：单剂量1天1次；多剂量连续用药7天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康受试者单次以及连续多次给药后的耐受性与安全性 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾星	学位	暂无	职称	研究员
	电话	020-39318678	Email	zengxing-china@163.com	邮政地址	广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	曾星	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2013-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-27；