天津柴芩利胆颗粒II期临床试验-柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎Ⅱ期临床研究。

天津天津中医药大学第一附属医院肝胆科开展的柴芩利胆颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性胆囊炎

基本信息

登记号	CTR20140248	试验状态	进行中
申请人联系人	张毅	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	安徽省药物研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140248
相关登记号	暂无
药物名称	柴芩利胆颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性胆囊炎
试验专业题目	柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎的分层随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究。
试验通俗题目	柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎Ⅱ期临床研究。
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院Pro255.02-2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张毅	联系人座机	13339299722	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanzhang0312@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市黄山东路202号安徽省药物研究所	联系人邮编	230022

三、临床试验信息

1、试验目的

1.初步评价柴芩利胆颗粒对于慢性胆囊炎（肝胆气郁证）的症状改善作用，并进行适宜人群（结石性、非结石性胆囊炎）和剂量探索； 2.观察柴芩利胆颗粒临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合慢性胆囊炎西医诊断标准，同时具有胆囊炎的影像学证据；
2	中医证型符合“肝胆气郁证”；
3	病情稳定，可接受药物治疗，无需外科治疗者；
4	患者必须理解，并及时记录日记卡；
5	自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

1	经检查证实为急性胆囊炎，急性化脓、坏疽性胆囊炎，急性梗阻性化脓性胆囊炎，胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
2	对试验用药或其成份过敏者。
3	合并肝、肾、造血系统等严重损害者：肝功能ALT或AST＞3×ULN或 BUN＞2×ULN，Cr>1×ULN的患者。
4	有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者。
5	精神、神经障碍，不能正确表达意愿者。
6	酗酒者以及药物滥用及成瘾者。
7	育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）。
8	近三个月内参加过其他药物临床研究者。
9	研究者认为不适宜入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:柴芩利胆颗粒	用法用量:柴芩利胆颗粒，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次2袋，用药时程：连续用药8周。高剂量组
2	中文通用名:柴芩利胆颗粒模拟剂	用法用量:柴芩利胆颗粒，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次1袋，用药时程：连续用药8周。柴芩利胆颗粒模拟剂，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次1袋，用药时程：连续用药8周。低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:柴芩利胆颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次2袋，用药时程：连续用药8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	右中上腹痛、右上腹压痛的有效率。	4周末	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	2.其它中医症状（腹胀、纳食减少、善太息或嗳气频作、女性乳房胀痛、月经不调）消失率。	4周末	有效性指标
2	3.胆囊B超有效率。	4周末	有效性指标
3	4.中医证候疗效。	4周末	有效性指标
4	5.中医证候计分和	4周末	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭卉硕士研究生导师	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432116	Email	guohui3105@163.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院肝胆科
	邮编	300073	单位名称	天津中医药大学第一附属医院肝胆科

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	郭卉	中国	天津	天津
2	长春中医药大学附属医院	连树林	中国	吉林	长春
3	南京市中医院	唐暮白	中国	江苏	南京
4	江西省中医院	江一平	中国	江西	南昌
5	黑龙江中医药大学第一附属医院	王宽宇	中国	黑龙江	哈尔滨

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-02-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13925 个试验/共 18695 个试验下一个试验