沈阳富马酸卢帕他定片其他临床试验-富马酸卢帕他定片人体药代动力学研究
沈阳辽宁中医药大学附属第二医院开展的富马酸卢帕他定片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于季节性和常年性变应性鼻炎的对症治疗。
登记号 | CTR20140247 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 李莎 | 首次公示信息日期 | 2014-04-25 |
申请人名称 | 南京华威医药科技开发有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140247 | ||
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相关登记号 | CTR20140246; | ||
药物名称 | 富马酸卢帕他定片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于季节性和常年性变应性鼻炎的对症治疗。 | ||
试验专业题目 | 富马酸卢帕他定片在中国健康志愿者体内的药物代谢动力学研究 | ||
试验通俗题目 | 富马酸卢帕他定片人体药代动力学研究 | ||
试验方案编号 | PKFMSLPT2014 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李莎 | 联系人座机 | 0756-6292090 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lisha1031@163.com | 联系人邮政地址 | 中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区 珠海金鸿药业股份有限公司研究所 | 联系人邮编 | 519041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是研究富马酸卢帕他定片在健康受试者体内的药代动力学,估算其主要药代动力学参数,了解富马酸卢帕他定片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律,为制定富马酸卢帕他定片II期临床试验方案提供试验依据,为临床用药的给药剂量提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 姜春梅,医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 024-86803048 | yqbf2006@126.com | 邮政地址 | 中国辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | ||
邮编 | 110034 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 36 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 38 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-04-15; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-06-19; |
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