重庆富马酸卢帕他定片II期临床试验-富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的临床药效学研究。

登记号	CTR20140246	试验状态	已完成
申请人联系人	李莎	首次公示信息日期	2014-07-02
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20140246
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸卢帕他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于季节性和常年性变应性鼻炎的对症治疗。
试验专业题目	富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。
试验通俗题目	富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的临床药效学研究。
试验方案编号	BOJI-1335-X	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李莎	联系人座机	0756-6292090	联系人手机号	暂无
联系人Email	jhyyyjs@163.com	联系人邮政地址	中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区珠海金鸿药业股份有限公司研究所	联系人邮编	519041

试验目的是以地氯雷他定片为对照药，评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者； 2 年龄18-65周岁，性别不限； 3 符合过敏性鼻炎诊断标准，症状总积分≥7分。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 2 正在使用大环内酯类抗菌药物、咪唑类抗真菌药物或停药时间在14天以内者； 3 药物所致鼻炎，或合并有上呼吸道感染，其他原因所致的非过敏性鼻炎； 4 使用药物（如口服或外用肾上腺皮质激素，白三烯受体拮抗剂（LTRA），免疫调节剂及抗组胺药物）进行治疗停药少于1周者； 5 鼻窦炎、鼻息肉或严重的鼻中隔偏曲者； 6 哮喘病患者； 7 严重器质性心脏病、高血压病、糖尿病或免疫功能低下的患者； 8 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者）； 9 从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业者； 10 酗酒、合并急性酒精中毒者； 11 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； 12 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 13 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者； 14 近3个月内参加过其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸卢帕他定片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片英文名：DesloratadineTablets商品名：恩理思 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续用药共计14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状总积分较基线的变化 用药后14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张学渊，博士	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	023-68754405	Email	yingsc@public.cta.cq.cn	邮政地址	中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
	邮编	400038	单位名称	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	张学渊	中国	重庆	重庆
2	中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南	长沙
3	青岛市市立医院	薛卫国	中国	山东	青岛
4	广西医科大学第一附属医院	李杰恩	中国	广西	南宁
5	广西壮族自治区人民医院	梁建平	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-03-06

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-17；