北京柴胡鼻腔喷雾剂II期临床试验-柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究
北京首都医科大学附属北京中医医院开展的柴胡鼻腔喷雾剂II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为普通感冒(急性上呼吸道感染)引起的发热
登记号 | CTR20140249 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 左庆友 | 首次公示信息日期 | 2014-03-20 |
申请人名称 | 复旦大学/ 南阳利欣药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140249 | ||
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相关登记号 | CTR20131363; | ||
药物名称 | 柴胡鼻腔喷雾剂 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 普通感冒(急性上呼吸道感染)引起的发热 | ||
试验专业题目 | 柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究 | ||
试验方案编号 | P201311-20131210V01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 左庆友 | 联系人座机 | 13601789092 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | thoreau_zuo@163.com | 联系人邮政地址 | 河南省南阳市镇平工业园区 | 联系人邮编 | 474250 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、对柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的临床用药剂量进行探索,为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
2、以安慰剂作对照,初步评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的有效性。
3、以安慰剂作对照,初步评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王玉光,中医博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18600375558 | wygzhyiaids@163.com | 邮政地址 | 北京市东城区美术馆后街23号 | ||
邮编 | 100010 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 王玉光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
4 | 湖南中医药大学附属第一医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
5 | 泰安市中医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 216 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 216 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-04-22; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-10-24; |
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