天津益肾化浊颗粒II期临床试验-评价益肾化浊颗粒治疗慢性肾功能衰竭的有效性和安全性

登记号	CTR20140250	试验状态	进行中
申请人联系人	杨卫彬	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	北京亚思顿科技发展有限公司

登记号	CTR20140250
相关登记号	暂无
药物名称	益肾化浊颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾功能衰竭(气阴两虚、湿浊瘀阻证)
试验专业题目	益肾化浊颗粒联合缬沙坦胶囊治疗慢性肾功能衰竭气阴两虚湿浊瘀阻证的随机双盲平行对照剂量探索II期临床试验。
试验通俗题目	评价益肾化浊颗粒治疗慢性肾功能衰竭的有效性和安全性
试验方案编号	20140214第1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨卫彬	联系人座机	010－64014411－3392	联系人手机号	暂无
联系人Email	ywb823@126.com	联系人邮政地址	北京市东城区东直门内南小街16号，中国中医科学院研究生院	联系人邮编	100700

1.初步评价益肾化浊颗粒延缓慢性肾功能衰竭进展的作用。 2.初步评价益肾化浊颗粒与缬沙坦胶囊合用对慢性肾功能衰竭的证候改善作用。 3.探索益肾化浊颗粒治疗慢性肾功能衰竭的合理剂量。 4.观察益肾化浊颗粒的安全性及不良反应。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 各型原发性肾小球肾炎、高血压引起肾小动脉硬化所致的慢性肾功能衰竭者，并且为慢性肾脏病G2、G3a、G3b期者。 2 年龄介于18至70岁间（含），性别不限； 3 符合ALB≥25g/L，HGB≥80 g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2；且入组前三个月血肌酐相对稳定，变化率不超过15%； 4 符合中医气阴两虚、湿浊瘀阻证辨证标准； 5 药后血压收缩压≤140mmHg≧90mmHg；舒张压≤90mmHg≧60mmHg； 6 理解并签署了知情同意书的自愿受试者。
排除标准	1 系统性红斑狼疮、多囊肾、系统性血管炎、肾动脉狭窄或阻塞及恶性肿瘤所致慢性肾衰者；尿毒症期者； 2 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者； 3 合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 4 妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者； 5 入组前三个月血肌酐相对稳定，变化率超过15%，或GFR波动范围≧30％； 6 曾接受透析治疗者； 7 研究者认为不宜进行临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益肾化浊颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g；口服，一日三次，每次16g；用药时程：连续用药共计48周。高剂量组。 2 中文通用名:益肾化浊颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g；口服，一日三次，每次8g；用药时程：连续用药共计48周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益肾化浊颗粒模拟药 用法用量:颗粒剂；规格8g；口服，一日三次，每次16g；用药时程：连续用药共计48周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 eGFR 48周 有效性指标+安全性指标 2 中医证候 48周 有效性指标 3 肾功能（Scr、BUN） 48周 有效性指标+安全性指标 4 24h尿蛋白定量 48周 有效性指标 5 CO2CP 48周 有效性指标 6 血浆TP、ALB 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨洪涛,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	yhttjdyyy@163.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津市	天津市
2	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津市	天津市
3	辽宁中医药大学附属医院	何学红	中国	辽宁省	沈阳市
4	吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2014-02-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；