北京石杉碱甲缓释片I期临床试验-饮食对口服石杉碱甲缓释片药代动力学的影响
北京中国人民解放军第三○二医院开展的石杉碱甲缓释片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为轻、中度阿尔茨海默病
登记号 | CTR20140251 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 唐雪梅 | 首次公示信息日期 | 2014-05-12 |
申请人名称 | 山东绿叶天然药物研究开发有限公司/ 山东绿叶制药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140251 | ||
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相关登记号 | CTR20140240;CTR20140241; | ||
药物名称 | 石杉碱甲缓释片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 轻、中度阿尔茨海默病 | ||
试验专业题目 | 饮食对健康人体口服石杉碱甲缓释片药代动力学影响的研究 | ||
试验通俗题目 | 饮食对口服石杉碱甲缓释片药代动力学的影响 | ||
试验方案编号 | YQ-20060004 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
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联系人姓名 | 唐雪梅 | 联系人座机 | 13901015347 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | tangxuemei@luye.cn | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察饮食对健康人体口服石杉碱甲缓释片药代动力学的影响 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 魏振满 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-66933023 | weizhenman@sina.com | 邮政地址 | 北京市西四环中路100号 | ||
邮编 | 100039 | 单位名称 | 中国人民解放军第三○二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军第三○二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 解放军第三○二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 12 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 12 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2008-01-16; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2008-02-01; |
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